Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIIb: Dlouhodobé výsledky u pacientů s hepatitidou B (HepB) v některých předchozích studiích s entekavirem (ETV)

18. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobé hodnocení výsledků léčby entekavirem a lamivudinem pro chronickou infekci hepatitidy B u pacientů, kteří byli zařazeni do fáze III studií s entekavirem

Účelem této studie je sledovat pacienty léčené v entekaviru ve fázi III a ve studiích s převrácením, aby byly získány zkušenosti s bezpečností a komplikace související s virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozorovací model: Pouze subjekty, které se zúčastnily studií fáze III s entekavirem AI463022, AI463023, AI463026 a AI463027.

Počet skupin/kohort: 1 (všechny subjekty byly pozorovány stejným způsobem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze subjekty, které se zúčastnily studií fáze III s entekavirem AI463022, AI463023, AI463026 a AI463027.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří se zúčastnili studií fáze III s entekavirem AI463022, AI463023, AI463026 a AI463027.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci specifických studií fáze III entekaviru
Ti, kteří se účastnili specifických studií fáze III entekaviru, jak je popsáno; všichni měli infekci hepatitidou B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které nově nahlásily komplikace související s hepatitidou B během AI463049 (uvedené léčebnými skupinami fáze III)
Časové okno: údaje se shromažďují každých 6 měsíců

definován takto:

  • Jaterní cirhóza (diagnostika vyžaduje biopsii nebo zobrazovací vyšetření)
  • Jícnové varixy (stupeň 1 nebo vyšší při endoskopii nebo polykání barya)
  • Krvácení z jícnových varixů
  • Ascites (přítomný na fyzické zkoušce nebo zobrazovací studii)
  • Jaterní encefalopatie (≥ stadium 2)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Žaludeční varixy
  • Krvácející žaludeční varixy
  • Hepatorenální syndrom
údaje se shromažďují každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení podílu subjektů, které mají HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) < 300 kopií/ml během období sledování AI463049 léčebnou skupinou fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Stanovení podílu subjektů, které mají alanintransaminázu (ALT) ≤ 1,0 x horní hranice normálu (ULN) během období sledování AI463049, léčebnou skupinou fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Určení podílu subjektů, které byly na začátku studií fáze III pozitivní na antigen hepatitidy B (HBeAg), u kterých došlo ke ztrátě HBeAg nebo sérokonverzi HBe během období sledování AI463049, v léčebné skupině fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
K určení počtu anti-HBV léků po zařazení do AI463049 léčebnou skupinou fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Stanovit mortalitu ze všech příčin v léčebné skupině fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Stanovit mortalitu související s HBV léčebnou skupinou fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Stanovit nehepatické malignity léčebnou skupinou fáze III
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit