Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Fase IIIb: Langsiktige resultater for hepatitt B (HepB) pasienter i noen tidligere Entecavir (ETV) studier

18. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Langtidsvurdering av behandlingsresultater med Entecavir og Lamivudin for kronisk hepatitt B-infeksjon hos pasienter som har registrert seg i fase III Entecavir-studier

Hensikten med denne studien er å følge pasienter behandlet i entecavir fase III og rollover-studier for sikkerhetserfaring og hepatitt B-virus (HBV)-relaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsmodell: Kun personer som deltok i Entecavir fase III-studier AI463022, AI463023, AI463026 og AI463027.

Antall grupper/kohorter: 1 (Alle forsøkspersoner ble observert på samme måte).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun personer som deltok i Entecavir fase III-studier AI463022, AI463023, AI463026 og AI463027.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som deltok i Entecavir fase III-studier AI463022, AI463023, AI463026 og AI463027.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere i spesifikke fase III entecavir-studier
De som deltok i de spesifikke fase III entecavir-studiene som beskrevet; alle hadde hepatitt B-infeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer som nylig har rapportert hepatitt B-relaterte komplikasjoner under AI463049 (rapportert av fase III-behandlingsgrupper)
Tidsramme: data samles inn hver 6. måned

definert som følger:

  • Levercirrhose (Diagnose krever biopsi eller bildebehandling)
  • Esofagusvaricer (grad 1 eller høyere ved endoskopi eller bariumsvelge)
  • Blødende øsofagusvaricer
  • Ascites (tilstede ved fysisk undersøkelse eller bildebehandling)
  • Hepatisk encefalopati (≥ stadium 2)
  • Hepatocellulært karsinom
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Gastriske varicer
  • Blødende magevaricer
  • Hepatorenalt syndrom
data samles inn hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme andelen av personer som har en HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) på < 300 kopier/ml over AI463049 oppfølgingsperioden av fase III behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme andelen av personer som har alanintransaminase (ALT) ≤ 1,0 x øvre normalgrense (ULN) i løpet av AI463049-oppfølgingsperioden av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme andelen av personer som var hepatitt B e-antigen (HBeAg) positive i begynnelsen av fase III-studier som hadde HBeAg-tap eller HBe-serokonversjon i løpet av AI463049-oppfølgingsperioden av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme antall anti-HBV-medisiner etter registrering i AI463049 av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme all årsak dødelighet av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme HBV-relatert dødelighet av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For å bestemme ikke-hepatiske maligniteter av fase III-behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere