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A Fase IIIb: Resultados a largo plazo para pacientes con hepatitis B (HepB) en algunos ensayos anteriores de entecavir (ETV)

18 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación a largo plazo de los resultados del tratamiento con entecavir y lamivudina para la infección por hepatitis B crónica en pacientes que se han inscrito en ensayos de fase III con entecavir

El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los pacientes tratados en entecavir Fase III y estudios de continuación para conocer la experiencia de seguridad y las complicaciones relacionadas con el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Modelo observacional: solo sujetos que participaron en los estudios de fase III de Entecavir AI463022, AI463023, AI463026 y AI463027.

Número de grupos/cohortes: 1 (Todos los sujetos fueron observados de la misma manera).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo sujetos que participaron en los estudios de fase III de entecavir AI463022, AI463023, AI463026 y AI463027.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que participaron en los estudios de fase III de entecavir AI463022, AI463023, AI463026 y AI463027.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes de estudios específicos de entecavir de fase III
Aquellos que participaron en los estudios específicos de entecavir de Fase III como se describe; todos tenían infecciones de hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que recientemente informaron complicaciones relacionadas con la hepatitis B durante AI463049 (informado por grupos de tratamiento de Fase III)
Periodo de tiempo: los datos se recopilan cada 6 meses

definido de la siguiente manera:

  • Cirrosis hepática (El diagnóstico requiere biopsia o estudio de imagen)
  • Várices esofágicas (grado 1 o superior en endoscopia o trago de bario)
  • Várices esofágicas sangrantes
  • Ascitis (Presente en el examen físico o estudio de imagen)
  • Encefalopatía hepática (≥ Estadio 2)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • várices gástricas
  • Varices gástricas sangrantes
  • Síndrome hepatorrenal
los datos se recopilan cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de sujetos que tienen un ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de < 300 copias/mL durante el período de seguimiento AI463049 por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar la proporción de sujetos que tienen alanina transaminasa (ALT) ≤ 1,0 x límite superior normal (ULN) durante el período de seguimiento AI463049 por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar la proporción de sujetos con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo al comienzo de los ensayos de fase III que tienen pérdida de HBeAg o seroconversión de HBe durante el período de seguimiento AI463049 por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar el número de medicamentos anti-VHB luego de la inscripción en AI463049 por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar la mortalidad por todas las causas por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar la mortalidad relacionada con el VHB por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Determinar las neoplasias malignas no hepáticas por el grupo de tratamiento de fase III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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