Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Fase IIIb: resultados de longo prazo para pacientes com hepatite B (HepB) em alguns ensaios anteriores com Entecavir (ETV)

18 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação a longo prazo dos resultados do tratamento com entecavir e lamivudina para infecção crônica por hepatite B em pacientes que se inscreveram em estudos de fase III com entecavir

O objetivo deste estudo é acompanhar pacientes tratados em entecavir Fase III e estudos de rollover para experiência de segurança e complicações relacionadas ao vírus da Hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Modelo Observacional: Apenas indivíduos que participaram dos estudos de Entecavir Fase III AI463022, AI463023, AI463026 e AI463027.

Número de grupos/coortes: 1 (Todos os indivíduos foram observados da mesma maneira).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1097

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apenas indivíduos que participaram dos estudos de Fase III do Entecavir AI463022, AI463023, AI463026 e AI463027.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que participaram dos estudos de Fase III do Entecavir AI463022, AI463023, AI463026 e AI463027.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes de estudos específicos de fase III com entecavir
Aqueles que participaram dos estudos específicos de Fase III com entecavir, conforme descrito; todos tiveram infecções de hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que relataram recentemente complicações relacionadas à hepatite B durante AI463049 (relatado por grupos de tratamento de Fase III)
Prazo: os dados são coletados a cada 6 meses

assim definido:

  • Cirrose hepática (o diagnóstico requer biópsia ou estudo de imagem)
  • Varizes esofágicas (Grau 1 ou superior na endoscopia ou ingestão de bário)
  • Varizes esofágicas hemorrágicas
  • Ascite (presente no exame físico ou estudo de imagem)
  • Encefalopatia hepática (≥ Estágio 2)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Peritonite bacteriana espontânea
  • varizes gástricas
  • Sangramento de varizes gástricas
  • Síndrome hepatorrenal
os dados são coletados a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a proporção de indivíduos que têm um ácido desoxirribonucleico (DNA) do HBV por reação em cadeia da polimerase (PCR) de < 300 cópias/mL durante o período de acompanhamento AI463049 pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Para determinar a proporção de indivíduos que têm Alanina transaminase (ALT) ≤ 1,0 x Limite superior do normal (LSN) durante o período de acompanhamento AI463049 pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Determinar a proporção de indivíduos que eram positivos para o antígeno da Hepatite B (HBeAg) no início dos estudos de Fase III que apresentam perda de HBeAg ou soroconversão de HBe durante o período de acompanhamento AI463049 pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Para determinar o número de medicamentos anti-HBV após a inscrição no AI463049 pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Para determinar todas as causas de mortalidade pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Para determinar a mortalidade relacionada ao HBV pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Para determinar malignidades não hepáticas pelo grupo de tratamento de fase III
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever