Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IIIb fázis: Hosszú távú eredmények hepatitis B-ben (HepB) szenvedő betegeknél néhány korábbi Entecavir (ETV) vizsgálatban

2011. április 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az entekavirral és lamivudinnal végzett krónikus hepatitis B fertőzés kezelési eredményeinek hosszú távú értékelése azoknál a betegeknél, akik részt vettek a III. fázisú Entecavir vizsgálatokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy nyomon kövesse a III. fázisú entekavirral kezelt betegeket, valamint a biztonságossági tapasztalatok és a Hepatitis B vírussal (HBV) kapcsolatos szövődményekkel kapcsolatos rollover vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Megfigyelési modell: Csak azok az alanyok, akik részt vettek az Entecavir III. fázisú AI463022, AI463023, AI463026 és AI463027 vizsgálatokban.

Csoportok/kohorszok száma: 1 (Minden alanyt azonos módon figyeltünk meg).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1097

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azok az alanyok, akik részt vettek az Entecavir III. fázisú AI463022, AI463023, AI463026 és AI463027 vizsgálatokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany, aki részt vett az Entecavir III. fázisú AI463022, AI463023, AI463026 és AI463027 jelű vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Specifikus fázis III entekavir vizsgálatok résztvevői
Azok, akik részt vettek a specifikus III. fázisú entekavir vizsgálatokban a leírtak szerint; mindegyiken volt hepatitis B fertőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik újonnan jelentettek hepatitis B-vel kapcsolatos szövődményeket az AI463049 alatt (a III. fázisú kezelési csoportok jelentették)
Időkeret: az adatgyűjtés 6 havonta történik

az alábbiak szerint határozzák meg:

  • Májcirrhosis (A diagnózishoz biopszia vagy képalkotó vizsgálat szükséges)
  • Nyelőcső visszér (1. vagy magasabb fokú endoszkópos vizsgálat vagy bárium lenyelés esetén)
  • Vérző nyelőcső visszér
  • Ascites (fizikai vizsgálaton vagy képalkotó vizsgálaton jelen van)
  • Hepatikus encephalopathia (≥ 2. stádium)
  • Májtumor
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Gyomor visszér
  • Vérző gyomorvarix
  • Hepatorenalis szindróma
az adatgyűjtés 6 havonta történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok arányának meghatározása, akiknél a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakcióval (PCR) < 300 kópia/ml az AI463049 követési időszakban a III. fázisú kezelési csoportban
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Azon alanyok arányának meghatározása, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) ≤ 1,0 x a normálérték felső határa (ULN) az AI463049 követési időszak alatt a III. fázisú kezelési csoportban
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Meghatározni azon alanyok arányát, akik hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitívak voltak a III. fázisú vizsgálatok elején, és akiknél HBeAg veszteség vagy HBe szerokonverzió volt az AI463049 követési időszak alatt a III. fázisú kezelési csoportban
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
A HBV elleni gyógyszerek számának meghatározása az AI463049-be való beiratkozást követően a III. fázisú kezelési csoportban
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Az összes halálozási okból bekövetkező halálozás meghatározása a III. fázisú kezelési csoport szerint
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
A HBV-vel kapcsolatos mortalitás meghatározása a III. fázisú kezelési csoport szerint
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
A nem máj rosszindulatú daganatok meghatározása a III. fázisú kezelési csoport szerint
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel