A IIIb 期：在一些先前的恩替卡韦 (ETV) 试验中乙型肝炎 (HepB) 患者的长期结果
2011年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
恩替卡韦和拉米夫定治疗慢性乙型肝炎感染患者的长期治疗结果评估已参加 III 期恩替卡韦试验
本研究的目的是跟踪接受恩替卡韦 III 期治疗的患者以及安全体验和乙型肝炎病毒 (HBV) 相关并发症的翻转研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
观察模型：仅参与恩替卡韦 III 期研究的受试者研究 AI463022、AI463023、AI463026 和 AI463027。
组数/队列数：1（以相同方式观察所有受试者）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1097
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有参与恩替卡韦 III 期研究的受试者才研究 AI463022、AI463023、AI463026 和 AI463027。
描述
纳入标准：
- 参与恩替卡韦 III 期研究的所有受试者都研究了 AI463022、AI463023、AI463026 和 AI463027。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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特定 III 期恩替卡韦研究的参与者
那些参与了所描述的特定 III 期恩替卡韦研究的人；所有人都感染了乙型肝炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI463049期间新报告乙肝相关并发症的受试者比例（III期治疗组报告）
大体时间：每 6 个月收集一次数据
|
定义如下：
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每 6 个月收集一次数据
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在 III 期治疗组的 AI463049 随访期间通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) < 300 拷贝/mL 的受试者比例
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
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确定 III 期治疗组在 AI463049 随访期间丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.0 x 正常上限 (ULN) 的受试者比例
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
|
确定在 III 期试验开始时乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性的受试者在 III 期治疗组的 AI463049 随访期间 HBeAg 消失或 HBe 血清学转换的比例
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
|
确定 III 期治疗组入组 AI463049 后抗 HBV 药物的数量
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
|
确定 III 期治疗组的全因死亡率
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
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确定 III 期治疗组的 HBV 相关死亡率
大体时间：每 6 个月
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每 6 个月
|
|
III期治疗组确定非肝恶性肿瘤
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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