Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIIb: долгосрочные результаты для пациентов с гепатитом B (HepB) в некоторых предыдущих исследованиях энтекавира (ETV)

18 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Долгосрочная оценка результатов лечения энтекавиром и ламивудином хронического гепатита В у пациентов, включенных в исследование III фазы энтекавира

Целью этого исследования является наблюдение за пациентами, получавшими энтекавир фазы III, и повторными исследованиями для оценки безопасности и осложнений, связанных с вирусом гепатита В (ВГВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Модель наблюдения: только субъекты, участвовавшие в исследованиях фазы III энтекавира AI463022, AI463023, AI463026 и AI463027.

Количество групп/когорт: 1 (Все испытуемые наблюдались одинаковым образом).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1097

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только субъекты, которые участвовали в исследованиях фазы III энтекавира AI463022, AI463023, AI463026 и AI463027.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, которые участвовали в исследованиях фазы III энтекавира AI463022, AI463023, AI463026 и AI463027.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники конкретных исследований энтекавира III фазы
Те, кто участвовал в конкретных исследованиях энтекавира фазы III, как описано; у всех был гепатит В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые недавно сообщили об осложнениях, связанных с гепатитом В, во время AI463049 (по данным групп лечения фазы III)
Временное ограничение: данные собираются каждые 6 месяцев

определяется следующим образом:

  • Цирроз печени (Диагноз требует биопсии или визуализирующего исследования)
  • Варикоз пищевода (степень 1 или выше при эндоскопии или проглатывании бария)
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
  • Асцит (присутствует при физикальном осмотре или визуализации)
  • Печеночная энцефалопатия (≥ Стадия 2)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Варикоз желудка
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
  • Гепаторенальный синдром
данные собираются каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить долю субъектов с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) HBV с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) <300 копий/мл в течение периода наблюдения AI463049 в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Определить долю субъектов, у которых уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 1,0 x Верхний предел нормы (ВГН) в течение периода наблюдения AI463049 в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Определить долю субъектов с положительной реакцией на е-антиген гепатита В (HBeAg) в начале испытаний фазы III, у которых наблюдается утрата HBeAg или сероконверсия HBe в течение периода наблюдения AI463049 в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Определить количество препаратов против ВГВ после регистрации в AI463049 в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Определить смертность от всех причин в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Для определения смертности, связанной с ВГВ, в группе лечения фазы III.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Для определения внепеченочных злокачественных новообразований в группе лечения фазы III
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться