Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIIb: Długoterminowe wyniki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HepB) w niektórych wcześniejszych badaniach z entekawirem (ETV)

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Długoterminowa ocena wyników leczenia entekawirem i lamiwudyną przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów włączonych do badań III fazy entekawiru

Celem tego badania jest obserwacja pacjentów leczonych entekawirem w badaniach III fazy i badaniach typu „rollover” pod kątem bezpieczeństwa i powikłań związanych z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Model obserwacyjny: Tylko osoby, które uczestniczyły w badaniach fazy III entekawiru AI463022, AI463023, AI463026 i AI463027.

Liczba grup/kohort: 1 (Wszyscy badani byli obserwowani w ten sam sposób).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko osoby, które uczestniczyły w badaniach fazy III entekawiru AI463022, AI463023, AI463026 i AI463027.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach III fazy entekawiru AI463022, AI463023, AI463026 i AI463027.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy określonych badań III fazy nad entekawirem
Osoby, które uczestniczyły w określonych badaniach III fazy dotyczących entekawiru zgodnie z opisem; wszyscy mieli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których niedawno zgłoszono powikłania związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas AI463049 (zgłoszone według grup leczenia III fazy)
Ramy czasowe: dane są zbierane co 6 miesięcy

zdefiniowane w następujący sposób:

  • Marskość wątroby (diagnoza wymaga biopsji lub badań obrazowych)
  • Żylaki przełyku (stopień 1 lub wyższy w endoskopii lub połknięciu baru)
  • Krwawienie z żylaków przełyku
  • Wodobrzusze (obecne podczas badania fizykalnego lub badania obrazowego)
  • Encefalopatia wątrobowa (≥ Etap 2)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Żylaki żołądka
  • Krwawienie z żylaków żołądka
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
dane są zbierane co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, u których kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wynosi < 300 kopii/ml w okresie obserwacji AI463049 według grupy leczenia fazy III
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów, u których aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) wynosi ≤ 1,0 x górna granica normy (GGN) w okresie obserwacji AI463049 według grupy leczenia III fazy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) na początku badań fazy III, u których wystąpiła utrata HBeAg lub serokonwersja HBe w okresie obserwacji AI463049 według grupy leczenia fazy III
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Aby określić liczbę leków przeciw HBV po włączeniu do AI463049 przez grupę leczenia III fazy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Określenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przez grupę leczoną fazy III
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Określenie śmiertelności związanej z HBV w grupie leczonej III fazy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Określenie nowotworów złośliwych innych niż wątroba według grupy leczenia III fazy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj