데시프라민의 대사 경로에 대한 LY2603618의 효과를 평가하기 위한 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 암(고형 종양)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있고, 국소 진행성 및/또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있으며, 이에 대한 생명 연장 요법이 존재하지 않습니다(즉, 표준 요법 및/또는 제공하는 것으로 알려진 요법에 불응성임). 임상적 이점이 있거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우). 참고: 전이성 질환에 대해 페메트렉시드를 투여받은 후 질병이 진행된 참가자는 안전성 연장 연구 동안 페메트렉시드와의 병용 투여에서 제외됩니다. 전이성 질환에 대해 젬시타빈을 투여받은 후 질병이 진행된 참가자는 안전성 연장 연구 동안 젬시타빈과의 병용 투여에서 제외됩니다.
• 체표면적(BSA)이 1.37제곱미터(m²) 이상이어야 합니다.
• 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
• 연구 시작 전 최소 30일 동안 화학요법, 방사선요법, 항암 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복됨(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 최소 42일, 또는 생물의약품은 60일)
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 생식 가능성이 있는 남성 및 여성: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구의 약물 상호 작용 부분(약 8주)을 넘어 치료의 전체 1주기를 완료할 수 있는 예상 수명을 갖습니다.
• 정제를 삼킬 수 있음
• 암 치료를 위한 사전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되며 참가자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

• 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험적 제제로 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 치료를 받았음
• CYP2D6에 대한 대사 불량자(PM) 상태(유전자형)
• 이 연구 또는 LY2603618 또는 기타 체크포인트 키나아제 1(Chk1) 억제제를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
• 젬시타빈, 페메트렉시드, 데시프라민 또는 LY2603618 또는 젬시타빈, 페메트렉시드, 데시프라민 또는 LY2603618(Captisol® 등)의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 진행성 암 이외의 심각한 기존 의학적 상태(조사자의 재량에 맡김)가 있음
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음). 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않고 있으며 질병이 무증상이고 최소 90일 동안 방사선학적으로 안정한 경우 이 연구에 적합합니다.
• 현재 혈액 악성 종양 또는 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
• 선별 심전도(ECG)에서 QTc 간격이 500밀리초(msec)를 초과합니다.
• 중대한 전도 이상, 허혈성 변화(예: 이전의 Q파 심근 경색 및/또는 현저한 허혈성 ST- 및 T-파), 부정맥(예: 지속성 또는 발작성 심실 또는 상심실성 부정맥과 같은 스크리닝 ECG에 이상이 있는 경우 심방 세동), 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 ECG 이상
• 치료 범위가 좁고 CYP2D6의 기질로도 알려진 약물 또는 CYP2D6의 민감한 기질로 분류되는 약물은 제외됩니다.
• CYP2D6의 알려진 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제는 연구 기간 및 연구 시작 전 30일 기간(또는 최소 5 반감기 중 더 짧은 기간) 동안 제외됩니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 참가자 또는 연구 전 24시간 동안 연구 종료 시까지 음주를 중단할 의사가 없는 참가자