전이성 결장직장암(CRC)의 이리노테칸 플러스 브리바닙은 혈장 FGF 수치 상승을 강화했습니다.

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 환자는 절제 불가능하거나 전이성인 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종에 대해 베바시주맙을 포함하는 일선 화학요법 치료를 진행해야 합니다. 진행은 방사선학적 또는 임상적 진행으로 정의됩니다.
3. 환자는 RECIST 버전 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
4. ECOG 수행 상태 0-2.
5. 마지막 베바시주맙 치료 중 또는 12주 이내에 CLIA 인증 검사실에서 수행한 알려진 bFGF 수준
6. "대장암에 대한 표적 치료법 평가"(ATTACC) 프로토콜 2009-0091에 등록.
7. 2-D 심초음파로 측정한 LVEF > 50%
8. 다음과 같이 정의되는 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) =/>1,500/mcl; 혈소판 =/>100,000/mcl; 헤모글로빈 =/> 8.5g/dl.
9. 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌이 ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하입니다.
10. 다음으로 정의된 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 =/< 2.5 x ULN; 혈청 알부민 =/> 2.5g/dl; 간 침범의 경우, AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 =/< 5.0 x ULN.
11. 국제 표준화 비율(INR) =/< 2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT) =/< 6초 이상 환자가 현재 정맥 혈전증의 치료 또는 예방을 위해 와파린 요법을 받고 있지 않는 한.
12. 남녀, 연령 =/> 18세.
13. 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 동안[및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.
14. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 시험 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 뇌전이 환자.
3. 절제 가능한 결장직장암 또는 결장 또는 직장의 비선암종 암 환자.
4. 이전에 브리바닙, 항 PDGFR(혈소판 유래 성장 인자 수용체) 또는 항 FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
5. 최근(첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내) 또는 또 다른 실험적 치료 약물 연구에 참여할 계획입니다.
6. 베바시주맙 요법의 최근(첫 연구 약물 투여 4주 이내) 주입.
7. 이전 이리노테칸 화학 요법.
8. 이전 전체 필드 방사선 요법 =/< 4주 또는 제한 필드 방사선 요법 =/< 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주.
9. John's Wort의 최근 사용(최초 연구 약물 투여 4주 이내).
10. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건의 병력이 있는 환자.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 위장관 출혈 또는 임의의 다른 출혈/출혈 사례 CTCAE(버전 4.0) 등급 4가 있는 환자
12. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자: i) 활동성 관상동맥 질환, 불안정하거나 새로 진단된 협심증 또는 심근 경색이 첫 연구 약물 투여 전 12개월 미만인 환자. ii) 클래스 III-IV 뉴욕심장협회(NYHA) 울혈성 심부전. iii) 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(24시간 동안 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg). 혈압은 스크리닝 시 140/90 mmHg 미만이어야 합니다. CYP3A4 기질인 칼슘 채널 차단제로 치료를 받고 있는 고혈압 병력이 있는 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 대체 항고혈압 약물로 변경해야 합니다. iv) 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥. v) QTc(Fridericia) 연장 >450msec. vi) 심장 판막 질환이 있는 피험자 =/> CTCAE(Ver. 4.0) Gr 2. vii) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
13. 전신 항생제 치료 완료 후 7일 미만의 활동성 감염.
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 치유되지 않는 상처 또는 궤양 또는 골절의 병력.
15. 대수술, 개복 생검 또는 3주 미만의 심각한 외상성 손상 또는 경미한 수술(예: 핵심 생검 또는 세침 흡인) 첫 번째 연구 약물 투여의 첫 번째 용량으로부터 1주 이내.
16. 알약을 삼킬 수 없거나 치료되지 않은 흡수 장애 증후군.
17. 기존에 갑상선 기능에 이상이 있어 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
19. 중추 공동화 폐 병변이 있는 환자.
20. 알려진 출혈 체질.
21. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
22. 사구체 신염이 알려진 환자.
23. 알려진 적혈구 증가증이 있는 환자.
24. 길버트 증후군이 알려진 환자.
25. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
26. 저나트륨혈증 환자(나트륨 < 130mmol/L).
27. 기준선 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L(연구 시작 전에 혈청 칼륨을 이 수준 이상으로 회복시키기 위해 칼륨 보충이 제공될 수 있음).
28. 기준 혈청 칼슘 < 8.4mg/dL(연구 시작 전에 혈청 칼슘을 이 수준 이상으로 회복시키기 위해 칼슘 보충이 제공될 수 있음).
29. 기준 혈청 마그네슘 < 1.5mg/dL(연구 시작 전에 혈청 마그네슘을 이 수준 이상으로 회복시키기 위해 마그네슘 보충이 제공될 수 있음).
30. 브리바닙 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력.
31. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 환자.