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어린이의 만성 통증 조절을 위한 경구용 케타민 (KETA-2011)

2013년 2월 11일 업데이트: David Korones, University of Rochester
이 연구는 장기간의 일일 통증이 있는 어린이에게 경구용 케타민(경구)을 경구, 만성, 매일 투여하기 위한 최대 내약 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 통증 조절은 소아가 빈번한 통증 위기를 동반하는 암 및 낫적혈구병과 같은 만성 질환을 앓는 경우 주요 관심사입니다. 또한 모르핀과 아세트아미노펜의 전통적인 진통제는 어린이의 통증 조절에 안전하고 효과적인 것으로 간주되지만 이러한 약물이 불충분할 때 사용할 수 있는 대체 요법은 거의 없습니다. 어린이의 만성 통증(암 또는 비암성 통증)에는 효능이 입증된 승인되고 잘 견디는 치료 옵션이 거의 없습니다.

케타민은 1962년에 처음 기술된 약물입니다[1]. 그것은 해리성 기억상실 및 진통 효과가 있는 NMDA-R(N-메틸-D-아스파르테이트-수용체) 길항제입니다[1-2]. 케타민은 호흡기나 심장에 미치는 영향이 거의 없고, 반감기가 짧으며, 성인보다 소아 인구에서 정신 모방 효과가 적기 때문에 응급 상황에서 아동의 해리성 기억소거제로 특히 성공적입니다[1]. 그 기능은 구심성 통증 경로에서 NMDA 수용체의 길항 작용 및 감소를 통해 이루어집니다. 실제로 이것은 통증 수용체를 감소시키고 만성 통증 환자를 위한 마약성 진통제의 필요성을 극적으로 줄일 수 있습니다.

불행하게도, 그러한 해리 효과로 인해 케타민은 수십 년 동안 남용 약물이었습니다[1,3]. 또한, 케타민은 만성적으로 IV 케타민에 노출된 피험자[4], 특히 신경 경로가 아직 발달 중인 어린이[1,5]의 인지에 장기적으로 해로운 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 영향에는 주의력 및 작업 기억력의 어려움이 포함될 수 있지만 그 영향은 단기적이고 성인에게는 되돌릴 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 이 데이터의 대부분은 설치류 또는 영장류 연구에서 파생되었으며 케타민에 만성적으로 노출된 인간에게 장기적인 인지 효과가 있다는 증거는 거의 없습니다[1]. 이러한 데이터 부족은 특히 소아 그룹에 영향을 미칩니다.

케타민은 마약류와 가바펜틴으로 해결되지 않는 만성통증 환자의 진통제로 평가되어 왔다. 케타민이 성인의 만성 통증 조절에 유용한 약물임을 시사하는 여러 사례 보고서와 소규모 사례 시리즈가 있습니다[2,4,6-8]. 또한 케타민 요법 4~10일 후 성인의 지속적인(12주) 통증 조절을 설명하는 사례 연구가 있습니다[7-8]. 그러나 지금까지 소아과 의사가 케타민이 만성 통증이 있는 어린이를 위한 만성 경구 요법으로서 안전하고 효과적인 선택인지 결정하는 데 도움이 되는 데이터는 거의 없습니다.

전반적으로 어린이의 만성 통증 관리에 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 약물은 거의 없습니다. 케타민은 정맥주사로 단기간 투여했을 때 안전성 프로파일이 잘 알려진 잘 알려진 약물입니다. 위와 같이 케타민이 성인의 만성 통증 조절에 유용하다는 새로운 데이터가 있습니다. 대답해야 할 질문은 케타민이 뇌가 훨씬 더 유연하고 성인과 비교하여 신진 대사가 다른 어린이에게 만성적으로 사용하기에 안전한 선택인지 여부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자, 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있음
  • 통증에 대한 NRS >4
  • 3개월 이상 지속되었거나 기본 진단에 대해 정상적인 것보다 더 오래 지속되는 만성 통증
  • 암, 류마티스 질환, 겸상 적혈구 빈혈, 낭포성 섬유증, 췌장염 및 신경근 질환(예: 뒤시엔 근이영양증)
  • 신경인지 평가를 견디고 협조할 수 있음
  • 나이 8-22세

제외 기준:

  • 약물의존 또는 중독이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 경우
  • 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신 장애의 병력
  • 고혈압의 역사
  • 신경인지 평가에 협조할 수 없음
  • 만성 복통 증후군과 관련된 만성 통증
  • 알려진 간 질환 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT 상승.
  • 케타민에 대한 이전 불내성 또는 알레르기 반응
  • 임신
  • 연구가 종료될 때까지 연구 약물 투여 전 2주 기간 또는 각 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
  • 연구 약물 투여 전 최소 2주 전부터 연구 결론까지 자몽 또는 자몽 제품의 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 0.25mg/kg/용량
처음 3명의 피험자에게 0.25 mg/kg/dose 경구 케타민을 투여했습니다.
의약품: 케타민
약물은 코호트 3개에서 0.25mg/kg/dose에서 1.5mg/kg/dose로 증가하는 용량으로 하루에 세 번 구두로 제공됩니다. 각 피험자는 2주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케타민 염산염
실험적: 케타민 0.5mg/kg/용량
3명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹에는 0.5 mg/kg/dose 경구 케타민을 투여했습니다.
의약품: 케타민
약물은 코호트 3개에서 0.25mg/kg/dose에서 1.5mg/kg/dose로 증가하는 용량으로 하루에 세 번 구두로 제공됩니다. 각 피험자는 2주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케타민 염산염
실험적: 케타민 1mg/kg/용량
3명의 피험자로 구성된 세 번째 그룹에는 1 mg/kg/dose 경구 케타민을 투여했습니다.
의약품: 케타민
약물은 코호트 3개에서 0.25mg/kg/dose에서 1.5mg/kg/dose로 증가하는 용량으로 하루에 세 번 구두로 제공됩니다. 각 피험자는 2주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케타민 염산염
실험적: 케타민 1.5mg/kg/용량
세 명의 피험자로 구성된 네 번째 그룹에는 1.5 mg/kg/dose 경구 케타민을 투여했습니다.
의약품: 케타민
약물은 코호트 3개에서 0.25mg/kg/dose에서 1.5mg/kg/dose로 증가하는 용량으로 하루에 세 번 구두로 제공됩니다. 각 피험자는 2주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 최대 2주
CTCae에 따르면 2등급 이상의 독성을 유발하는 용량은 허용되지 않는 용량입니다. 내약성은 2등급 이상의 독성 없이 2주 동안 약물을 복용할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 효과
기간: 14주에

기준선 신경인지 검사는 연구 약물이 제공되기 전에 수행됩니다. 투여 종료 시점(2주) 및 연구 약물 중단 3주 시점(14주)에 신경인지 점수의 모든 변화에 대해 피험자를 재평가할 것입니다. 기준선과 비교하여 14주차에 유의미한 변화가 측정되었습니다. 향후 연구를 알리기 위해 2주차를 측정했습니다.

신경인지 점수는 평균이 100인 표준화된 점수입니다. 낮은 점수는 낮은 신경인지 기능과 관련이 있는 반면, 높은 점수는 높은 기능과 관련이 있습니다. 상당한 변화는 점수가 10% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
14주에
노르케타민 Cmax(ng/mL로 측정).
기간: 1주차에
약동학 시험은 연구 약물 투여 1주일 후 추가 시험에 동의한 피험자에 대해 만성 케타민 투여 중에 수행될 것입니다. 이것은 만성적으로 투여되었을 때 어린이의 혈액에서 케타민의 활성을 추가로 설명하고 어린이의 케타민 정상 상태 수준과 임상 효과 또는 독성을 비교할 수 있도록 합니다.
1주차에
통증 조절
기간: 2주차

대상체는 연구 약물 투여 동안 및 이후에 통증 점수의 임상적으로 유의미한 변화에 대해 평가될 것이다. 통증 점수의 상당한 변화는 2주차에 결정되었지만 14주차 점수도 수집되었습니다.

기준선과 비교하여 통증 점수가 2포인트(또는 그 이상) 감소한 참가자는 응답한 것으로 간주되었습니다. NRS 척도가 사용되었으며, 척도의 범위는 0-10이며 10이 가장 고통스럽습니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: David Korones, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KETA-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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