건강한 지원자에 대한 NOX-A12 다중 상승 용량 연구 (SNOXA12C101)

포함 기준:

1. 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
2. 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
3. 면담, 병력, 임상 검사, 실험실 검사 및 ECG로 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 대상자. 참조 범위를 벗어난 값은 조사자가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 또는 임상적으로 유의한(CS) 것으로 평가해야 합니다. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가된 일탈 값을 나타내는 개인이 포함될 수 있습니다.
4. 투약 시점부터 연구 약물 투여 후 3개월까지 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자(예: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)), 여성은 반드시 피임법을 사용해야 합니다. 비 출산 가능성. 비임신 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 중단 후 최소 2년, 난포 자극 호르몬 ≥ 35 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 ≤25 pg/mL로 정의됨)여야 합니다. -수유중이고 임신 테스트 결과 음성임.
5. 19~29kg/m2 사이의 체질량 지수(극단 포함).
6. 체중 50~100kg(극단 포함).
7. Cockcroft-Gault-공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분.
8. 스크리닝 시 정상 폐 기능(FVC 및 FEV1이 예상 값의 80% 이상).
9. 스크리닝 시 O2 포화도가 96%~100%(극단값 포함).
10. 주제는 협력적이며 전체 연구에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자의 병력 또는 의료 검진에서 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 기타 유의한 급성 또는 만성 이상에 대한 증거가 피험자의 안전이나 흡수, 분포, 대사 또는 조사 중인 활성제의 배설.
2. 일반적인 악성 질환의 병력.
3. 신장 결석의 역사.
4. 약물에 대한 과민증, 아토피성 습진, 알레르기성 기관지 천식 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외).
5. 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 과거에 이미 G-CSF를 받은 피험자.
7. 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 비타민 A 유도체 또는 레티노이드의 섭취.
8. 선베드에서 나오는 자외선(UV) 빛과 같은 자연광 또는 인공 빛에 민감한 이력이 있는 피험자.
9. 혈전증 병력 또는 출혈 위험 증가.
10. 질병의 증거가 될 수 있는 연구 센터에서 정한 기준 값을 벗어난 실험실 테스트 결과. HIV1/2, HCV 항체 또는 HBs 항원 검사의 양성 결과.
11. QTcB 간격 >450msec(여성) 및 >430msec(남성), 2차 또는 3차와 같이 조사자의 의견에 연구 참여 위험을 증가시키는 12-리드 ECG에 이상이 있는 피험자 정도의 방실 차단, 완전 좌각 차단, 완전 우각 차단 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군, PR<110msec로 정의, 반복된 ECG로 확인.
12. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물 투여 시작 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
13. 관련 심장 질환의 병력 또는 고혈압 또는 저혈압의 증거(스크리닝 시 앙와위 혈압 수축기 >140 mmHg 또는 <95 mmHg 또는 확장기 >90 mmHg 또는 <65 mmHg).
14. 서맥 또는 서맥성 부정맥(스크리닝 시 3분 앙와위 휴식 후 심박수 <45/분).
15. 빈맥 또는 부정맥(스크리닝 시 3분 앙와위 휴식 후 심박수 >90/분).
16. 연구자에 의해 결정된 연구 약물 투여 시작 전 마지막 8주 이내의 만성 감염 또는 급성 감염 또는 발열.
17. 스폰서와 협의하여 연구자가 평가한 바와 같이 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 스크리닝 시 피험자가 언급한 용량 투여 전 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자.
18. 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 스크리닝 시 피험자가 언급한 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물(세인트 존스 워트 포함)을 받은 피험자 스폰서와 협의하여 조사관이 평가한 대로.
19. 의약이 연구 절차를 방해하지 않거나 또는 스폰서와 협의하여 조사자가 평가한 안전성을 절충합니다.
20. 알코올 남용(주당 18단위 이상에 해당, 여기서 1단위는 맥주 한 잔(약 330ml) 또는 와인 한 잔(약 150ml) 또는 음료 한 잔(약 40ml)에 해당) 하루 750mg) 또는 담배(하루 10개비 이상의 담배에 해당).
21. 스크리닝 시 알코올 호흡 검사 양성.
22. 약물 중독, 소변에서 긍정적인 약물 스크리닝.
23. 다른 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 후 제한 기간에 있는 것.
24. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 100 ml 이상의 헌혈 또는 유사한 혈액 손실.
25. (i) 연구 지침을 준수하지 않거나, (ii) 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없으며, (iii) 공식 정보 정책의 일부로 제공된 정보를 이해하고 평가할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자 (정보에 입각한 동의), 특히 그들이 노출되는 데 동의할 위험과 불편에 관한 것, 또는 (iv) 그들이 더 이상 참여의 가능한 위험과 그들이 느끼는 불쾌감을 더 이상 따지지 않을 정도로 불안정한 재정 상황에 있는 것 에 관여할 수 있습니다.
26. 정맥 접근이 불충분한 피험자.
27. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
28. 비정상적인 비장 크기를 가진 피험자.