제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자의 NOX-E36
2014년 2월 21일 업데이트: TME Pharma AG
제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 Spiegelmer® NOX-E36을 사용한 CCL2 억제 효과를 특성화하기 위한 IIa상 연구
기본 목표:
- 제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자의 알부민-크레아티닌 비율(ACR)에 대한 연구 약물로 12주 치료의 효과를 특성화하기 위해
보조 목표:
- 글리코실화된 헤모글로빈 분율(HbA1c)에 대한 연구 약물의 효과를 특성화하기 위해
- 혈당 장애, 전신 염증, 신장 및 간 질환 및 심혈관 기능의 지표에 대한 연구 약물의 효과를 평가하기 위해
- 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 연구 약물의 집단 약동학(PK)을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일
-
Dortmund, 독일
-
Düsseldorf, 독일
-
Hannover, 독일
-
Kronberg, 독일
-
Mainz, 독일
-
Mannheim, 독일
-
Offenbach, 독일
-
Schwabenheim, 독일
-
Witten, 독일
-
-
-
-
-
Arad, 루마니아
-
Bucharest, 루마니아
-
Timisoara, 루마니아
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
-
Katowice, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
-
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리
-
Budapest, 헝가리
-
Gyula, 헝가리
-
Miskolc, 헝가리
-
Pecs, 헝가리
-
Szeged, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따른 제2형 당뇨병
- 연령 ≥ 18
- 6.0%에서 10.5% 사이의 HbA1c, 포함
- ACR > 100mg/g 아침 첫 배뇨에서 3회 계산, 측정치 중 최소 2회 > 100mg/g
- 고혈압, 고혈당증 및 (해당되는 경우) 이상지질혈증을 조절하기 위해 안정적인(최소 3개월 동안 변경되지 않은 약물 치료) 치료를 받고 있는 환자
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 안정적인 치료(레닌-안지오텐신 시스템[RAS] 차단)
- 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력
- 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤25mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)
- 최근 심혈관 사건(3개월)
- 조절되지 않는 고혈압(상한 180/110 mmHg)
- 스크리닝 전 3개월 이내의 투석 및/또는 급성 신장 손상
- 심각한 부종, 전염병, 다리 궤양
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 동안 안전성 및 유효성 평가를 상당히 방해할 수 있는 중증 동시 질환
- 기준선 방문 전 90일 이내에 다른 조사 대상 물질로 치료하거나 다른 임상 연구에 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
- 임상 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값
- 티아졸리딘디온계 약물, 면역 억제제, 스테로이드 요법(국소 사용 또는 흡입 제외), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 만성 사용, 시클로옥시게나아제 2형(COX-2) 억제제, 2가지 이상의 이뇨제 및 /또는 알리스키렌
- 임상 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
0.5 mg/kg 연구 약물 또는 위약을 주 2회 SC 주사로
|
|
활성 비교기: NOX-E36
|
0.5 mg/kg 연구 약물 또는 위약을 주 2회 SC 주사로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACR(알부민 대 크레아티닌 비율; mg/g)에 의해 측정된 알부민뇨에 대한 NOX-E36의 효과
기간: 12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
아침 첫 배뇨에서 계산된 ACR; NOX-E36 대 위약으로 치료받은 환자의 비교
|
12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HsCRP에 대한 NOX-E36의 효과
기간: 12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
NOX-E36 대 위약으로 치료받은 환자의 비교
|
12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
|
NOX-E36이 HbA1C에 미치는 영향
기간: 12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
NOX-E36 대 위약으로 치료받은 환자의 비교
|
12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
|
NOX-E36이 HOMA-IR에 미치는 영향
기간: 12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
NOX-E36 대 위약으로 치료받은 환자의 비교
|
12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
|
NOX-E36이 eGFR에 미치는 영향
기간: 12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
eGFR은 크레아티닌과 시스타틴 C를 사용하여 CKD-EPI 방정식으로 계산됩니다. NOX-E36 대 위약으로 치료받은 환자의 비교 |
12주 치료 후 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kai Riecke, MD, Noxxon AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
NOX-E36에 대한 임상 시험
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
-
VitalThingsSt. Olavs Hospital완전한
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한