²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab Radio Immunotherapy의 안전성 연구
2016년 9월 29일 업데이트: Orano Med LLC
악성 종양을 발현하는 HER-2에 대한 복강내 ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab의 I상 시험
단클론 항체는 종양 세포를 파괴하기에 충분한 양의 에너지를 방출할 수 있는 방사성 요소를 운반하고 전달할 수 있습니다. 본 임상시험에서는 트라스투주맙 항체가 악성 세포를 표적으로 하는 경로 길이가 짧은 동위원소인 납-212(²¹²Pb)를 전이성 질환에 대한 잠재적인 치료법으로 사용하는 알파 입자 방사선 면역 요법을 연구할 것입니다.
이 I상 시험은 HER-2 양성 복강내 암 환자에서 ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab의 독성 프로파일, 용량 제한 독성 및 항종양 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국
- UCSD Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 경우, 가임기 남성 및 여성 환자는 이중 장벽 피임법(예: 호르몬, 자궁 내 장치, 장벽)을 사용해야 합니다.
- HER-2 발현 종양(예: 난소, 췌장, 결장, 위, 자궁내막 또는 유방)이 있고 표준 치료법이 없는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자.
- 형광 in situ hybridization에 의한 HER-2 증폭 또는 세포의 10% 이상에서 Immunohistochemistry에 의한 적어도 1+의 HER-2 점수. 또는 ELISA에 의해 15ng/mL보다 높은 HER-2 혈청 수준.
- 질병은 주로 복강내 질환이어야 하며 문서화된 복막 봉합 또는 양성 복막 세척을 포함해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 3보다 큰 ECOG 수행도 상태.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 연구 순응도를 방해할 수 있는 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태.
- 치료 시작 전 2주 이내에 1.5 x 10³/cmm 미만의 절대 호중구 수 또는 100 x 10³/cmm 미만의 혈소판으로 정의되는 불량한 골수 보유량.
- 간만 전이.
다음 중 하나로 정의되는 불량한 장기 기능:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5보다 큰 총 빌리루빈
- 문서화된 간 전이의 경우 2.5 ULN 초과 또는 5 ULN 초과 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min보다 큰 경우를 제외하고 ULN보다 큰 혈청 크레아티닌
- 아침 스팟 요검사에서 소변 단백질/크레아티닌 비율이 1보다 크거나 500mg/24시간을 초과하는 단백뇨
- 모유 수유 여성.
- 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v.4.03 또는 3등급까지의 메스꺼움 및 구토에 따라 2등급까지 이전 항암 요법과 관련된 모든 특정 독성(탈모 제외)이 해결되지 않고 항 구토제.
- 투여 예정일의 이전 항종양 요법 또는 시험적 치료로부터 3주 미만의 휴약 기간(이전 니트로소-우레아 및/또는 미토마이신 C 치료의 경우 6주 미만).
- 방사선 요법의 마지막 완화적 선량으로부터 1주일 미만의 세척 기간.
다음과 같이 연구에 참여하는 능력 또는 연구 제품과 관련된 결과 해석을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환:
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 비정상적인 심장 기능을 가진 환자
- 급성 심부전의 과거력이 있는 환자
- 장 폐쇄의 임상 증상, 검사에서 직장 구불 결장 장 침범의 증거 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 경벽 장벽 침범의 증거.
- 이전에 4Gy를 초과하는 전체 복부 방사선 요법, 복강 내 방사성 핵종 요법, 골수 이식 또는 줄기 세포 이식.
- ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 병력 또는 Western blot(ELISA가 양성인 경우) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의한 음성(환자 사이에서 방사성 표지된 항체로 인한 추가 독성 가능성) 이 바이러스에 감염되었습니다.
- 단클론 항체 노출 이력이 있는 경우 검출 가능한 인간 항인간 항체(HAHA).
- 요오드 알레르기 환자가 차단 없이 방사성 핵종 섭취로 인한 갑상선에 대한 방사선을 받아들이지 않으려는 경우.
- 환자가 이러한 약제 없이는 방사선 위험을 감수할 의사가 없고 대안이 실현 불가능한 경우 푸로세마이드에 대한 알레르기.
- 독소루비신 또는 이에 상응하는 저용량의 다른 안트라사이클린에 대해 200 mg/m²을 초과하는 누적 안트라사이클린 요법의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 용량 증량
연구를 준비하기 위해 선별되고 자격이 있는 환자는 복막 카테터를 배치하고 표지된 항체 주사 전날 저녁에 푸로세마이드를 투여받습니다.
Herceptin은 ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab의 단일 IP 주입에 이어 IV 투여됩니다.
독성, 약동학, 면역원성 및 항종양 효과를 결정하기 위해 치료 후 혈액, 소변 및 선량 측정의 연속 샘플링이 수행됩니다.
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시작 용량 수준은 ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab의 200 μCi/m²입니다.
3~6명의 환자가 각 용량 수준에서 치료될 것이며, 코호트에서 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하지 않으면 용량 증량을 진행할 것입니다.
6명의 환자가 최대 내약 용량으로 치료될 것입니다.
4mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab의 복강내(IP) 투여 후 부작용을 경험한 참가자 수를 측정합니다.
기간: 최대 5년까지 연구 치료 후속 조치 동안 주기적으로 평가됩니다.
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용량 제한 독성으로 간주되는 부작용:
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최대 5년까지 연구 치료 후속 조치 동안 주기적으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: IP 주입을 통해 제공된 ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab에 대한 인간 면역 반응을 특성화합니다.
기간: 6주 방문 시 평가
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6주 방문 시 평가
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항종양 효과: 신체 검사, 방사선 촬영 및 종양 표지자 연구로 평가된 항종양 효과를 모니터링합니다.
기간: 6주 및 12주 후에 평가한 다음 진행될 때까지 12주 간격으로 평가합니다.
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6주 및 12주 후에 평가한 다음 진행될 때까지 12주 간격으로 평가합니다.
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약동학: 혈장 약동학을 결정하고 γ-카메라 이미징으로 복막강에서 방사능이 빠져나가는 정도를 평가합니다.
기간: 주사 후 최대 3일
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주사 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruby F Meredith, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meredith RF, Torgue J, Azure MT, Shen S, Saddekni S, Banaga E, Carlise R, Bunch P, Yoder D, Alvarez R. Pharmacokinetics and imaging of 212Pb-TCMC-trastuzumab after intraperitoneal administration in ovarian cancer patients. Cancer Biother Radiopharm. 2014 Feb;29(1):12-7. doi: 10.1089/cbr.2013.1531. Epub 2013 Nov 14.
- Meredith R, Torgue J, Shen S, Fisher DR, Banaga E, Bunch P, Morgan D, Fan J, Straughn JM Jr. Dose escalation and dosimetry of first-in-human alpha radioimmunotherapy with 212Pb-TCMC-trastuzumab. J Nucl Med. 2014 Oct;55(10):1636-42. doi: 10.2967/jnumed.114.143842. Epub 2014 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AREVAMED01
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