Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab Radio Immunotherapy

29 września 2016 zaktualizowane przez: Orano Med LLC

Faza I Próba Dootrzewnowego ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab dla HER-2 Ekspresyjnego Nowotworu

Przeciwciała monoklonalne mogą transportować i dostarczać pierwiastki radioaktywne zdolne do uwalniania energii wystarczającej do zniszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym będziemy badać radioimmunoterapię cząstkami alfa z wykorzystaniem ołowiu-212 (²¹²Pb), izotopu o krótkiej drodze skierowanej do komórek nowotworowych przez przeciwciało trastuzumab, jako potencjalnego leczenia chorób przerzutowych.

To badanie fazy I ma na celu określenie profilu toksyczności ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab, jego toksyczności ograniczającej dawkę oraz jego działania przeciwnowotworowego u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem śródotrzewnowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 19 lat.
  2. Oczekiwana długość życia jest większa niż trzy miesiące.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  4. Jeśli pacjentki i mężczyźni w wieku rozrodczym nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (np. hormonalna; wkładka wewnątrzmaciczna; barierowa).
  5. Pacjenci z guzami wykazującymi ekspresję HER-2 (np. jajnika, trzustki, okrężnicy, żołądka, endometrium lub piersi) z mierzalną lub niemierzalną chorobą, dla której nie jest dostępna standardowa terapia.
  6. Amplifikacja HER-2 przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ lub wynik HER-2 co najmniej co najmniej 1+ w teście immunohistochemicznym w ponad 10% komórek. Alternatywnie, poziom HER-2 w surowicy wyższy niż 15 ng/ml w teście ELISA.
  7. Choroba musi dotyczyć głównie jamy brzusznej i powinna obejmować udokumentowane nakłucie otrzewnej lub dodatni wynik popłuczyn z otrzewnej.
  8. Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności ECOG większy niż 3.
  2. Każda poważna czynna choroba lub stan współistniejący, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub zgodność badania.
  3. Niska rezerwa szpiku kostnego, określona jako bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 1,5 x 103/cmm lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 103/cmm w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Przerzuty tylko do wątroby.

  5. Słaba czynność narządu zdefiniowana przez jedno z poniższych:

    • Bilirubina całkowita powyżej 1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5 GGN lub powyżej 5 GGN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż GGN, chyba że obliczony klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 1 w porannej analizie moczu lub białkomocz większy niż 500 mg/24 h
  6. Kobieta karmiąca piersią.
  7. Brak ustąpienia wszystkich specyficznych działań toksycznych (z wyjątkiem łysienia) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia 2. zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) v.4.03 lub nudności i wymiotów do stopnia 3. wymiotne.
  8. Okres wymywania krótszy niż trzy tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub leczenia eksperymentalnego (oraz krótszy niż sześć tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozo-mocznikiem i/lub mitomycyną C) od zaplanowanej daty podania.
  9. Okres wypłukiwania krótszy niż tydzień od ostatniej paliatywnej dawki radioterapii.

  10. Wszelkie inne poważne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać możliwość udziału w badaniu lub interpretację jego wyników, związane z badanym produktem, takie jak:

    • Pacjenci z nieprawidłową czynnością serca określoną przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
    • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca w wywiadzie
  11. Kliniczne objawy niedrożności jelit, dowody na zajęcie jelita odbytniczo-esiczego w badaniu lub zajęcie przezściennej ściany jelita w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  12. Wcześniejsza radioterapia całego brzucha przekraczająca 4 Gy, dootrzewnowa radionuklidowa terapia, przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  13. Historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ujemna w teście Western blot (jeśli test ELISA jest dodatni) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ze względu na potencjalną toksyczność znakowanego radioaktywnie przeciwciała wśród pacjentów zakażonych tymi wirusami.
  14. Wykrywalne ludzkie przeciwciało anty-ludzkie (HAHA), jeśli istnieje jakakolwiek historia narażenia na przeciwciała monoklonalne.
  15. Alergia na jod, jeśli pacjent nie chce zaakceptować napromieniowania tarczycy w wyniku wychwytu radionuklidu bez blokowania.
  16. Alergia na furosemid, jeśli pacjent nie chce zaakceptować ryzyka związanego z promieniowaniem bez tych środków, a alternatywa nie jest możliwa.
  17. Historia skumulowanej terapii antracyklinami przekraczającej 200 mg/m² dla doksorubicyny lub porównywalnie małych dawek innych antracyklin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększenie dawki
W ramach przygotowań do badania, kwalifikujący się pacjenci będą mieli założony cewnik otrzewnowy, a wieczorem przed wstrzyknięciem znakowanego przeciwciała otrzymają furosemid. Herceptin zostanie podany dożylnie, po czym nastąpi pojedynczy wlew dootrzewnowy ²¹²Pb-TCMC-trastuzumab. Po leczeniu zostaną przeprowadzone seryjne pobieranie próbek krwi, moczu i dozymetria w celu określenia toksyczności, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego.
Inny: ²¹²Pb-TCMC-trastuzumab
Dawka początkowa będzie wynosić 200 μCi/m² ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab. Trzech do sześciu pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki, a zwiększanie dawki nastąpi, jeśli nie więcej niż 1 na 6 pacjentów w kohorcie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę. Sześciu pacjentów będzie leczonych maksymalną tolerowaną dawką.
Biologiczny: trastuzumab
4 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Aby zmierzyć liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu dootrzewnowym (IP) ²¹²Pb-TCMC-Trastuzumab.
Ramy czasowe: Oceniane okresowo podczas obserwacji leczenia badanym lekiem przez okres do pięciu lat.

Zdarzenia niepożądane uważane za toksyczność ograniczającą dawkę:

  • Zwiększenie aktywności ALP, bilirubiny, AlAT lub AspAT stopnia 3. trwające ≥7 dni
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy 3. stopnia w ciągu 6 tygodni leczenia
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 2. trwające ≥7 dni, które występuje po 6 tygodniach
  • Białkomocz stopnia 3
  • Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub 4
  • Neutropenia 4. stopnia trwająca ≥7 dni lub gorączka neutropeniczna o dowolnym czasie trwania
  • Małopłytkowość stopnia 3., która nie ustępuje do stopnia ≤ 2. po 6 tygodniach
  • Małopłytkowość 4. stopnia trwająca ≥7 dni lub małopłytkowość z towarzyszącym krwawieniem
Oceniane okresowo podczas obserwacji leczenia badanym lekiem przez okres do pięciu lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej człowieka na ²¹²Pb-TCMC-trastuzumab podawany we wlewie IP.
Ramy czasowe: Oceniane podczas sześciotygodniowej wizyty
Oceniane podczas sześciotygodniowej wizyty
Działanie przeciwnowotworowe: Monitorowanie działania przeciwnowotworowego ocenianego na podstawie badania fizykalnego, obrazowania radiologicznego i badań markerów nowotworowych.
Ramy czasowe: Oceniane po sześciu i dwunastu tygodniach, a następnie w odstępach dwunastotygodniowych do progresji.
Oceniane po sześciu i dwunastu tygodniach, a następnie w odstępach dwunastotygodniowych do progresji.
Farmakokinetyka: Określenie farmakokinetyki osocza i ocena stopnia wydostania się radioaktywności z jamy otrzewnej za pomocą obrazowania kamerą γ.
Ramy czasowe: Do 3 dni po wstrzyknięciu
Do 3 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orano Med LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby F Meredith, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AREVAMED01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ²¹²Pb-TCMC-trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj