불응성 정신분열증의 치료 전략: 클로자핀과 플루복사민의 약물 상호작용
클로자핀은 전형적인 신경이완제에 반응하지 않거나 심각한 추체외로 부작용을 경험하여 결과적으로 이 약물을 견딜 수 없는 정신분열증 환자에서 사실상 유일한 정신약리학적 선택이었습니다. 클로자핀에 반응하지 않는 환자가 있으며 이러한 중증 환자를 치료해야 할 필요성으로 인해 임상의는 건전한 경험적 근거가 없는 혁신적인 치료를 채택해야 하는 경우가 많습니다. 한 가지 전략은 클로자핀과 다양한 기타 체세포 치료를 병용하는 것입니다.
최근 연구자들은 난치성 정신분열증 환자에서 클로자핀과 플루복사민 병용투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 공개 시험을 실시하고 있다. 병용 치료는 내약성이 좋으며 환자의 임상 적 개선이 관찰됩니다. 그리고 수반되는 fluvoxamine은 clozapine에 의한 체중 증가와 대사 장애를 약화시킬 수 있습니다. 그러나 클로자핀의 안전성과 치료 효능에 대한 플루복사민의 영향은 이중 맹검 연구에서 더 명확해질 필요가 있다.
연구 개요
상세 설명
배경 정신분열증은 가장 심각한 정신 질환 중 하나입니다. 정신분열증의 유병률은 1~1.5%로 다양하게 보고되고 있다. 환자의 50% 이상이 반복적인 입원, 증상 악화, 주요 기분 장애 에피소드, 자살 시도 등 좋지 않은 결과를 보인다고 설명할 수 있습니다. 정신분열증은 의료, 치료 및 재활에 비용이 많이 들고 생산성이 저하되거나 손실됩니다. 따라서 정신분열증 환자에 대한 효과적인 치료법의 개발은 중요한 문제이다.
고전적인 항정신병 약물은 정신분열증, 특히 양성 증상의 치료에 효과적인 도파민 수용체 길항제입니다. 전형적인 항정신병약의 치료에도 불구하고 정신분열병 환자의 약 50%는 심하게 쇠약한 삶을 살고 있습니다. 둘째, 고전적인 항정신병 약물은 짜증나고 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 클로자핀은 전형적인 신경이완제에 반응하지 않거나 심각한 추체외로 부작용을 경험하여 결과적으로 이 약물을 견딜 수 없는 정신분열증 환자에서 사실상 유일한 정신약리학적 선택이었습니다. 클로자핀에 반응하지 않는 환자가 있으며 이러한 중증 환자를 치료해야 할 필요성으로 인해 임상의는 건전한 경험적 근거가 없는 혁신적인 치료를 채택해야 하는 경우가 많습니다. 한 가지 전략은 클로자핀과 다양한 기타 체세포 치료를 병용하는 것입니다.
최근 연구자들은 난치성 정신분열증 환자에서 클로자핀과 플루복사민 병용투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 공개 시험을 실시하고 있다. 클로자핀 100mg/일과 플루복사민 50mg/일로 얻은 평균 혈장 클로자핀 수치는 이전 연구 중 하나에서 클로자핀 300mg/일 단독 요법으로 얻은 것과 비슷합니다. 병용 치료는 내약성이 좋으며 환자의 임상 적 개선이 관찰됩니다. 그리고 수반되는 fluvoxamine은 clozapine에 의한 체중 증가와 대사 장애를 약화시킬 수 있습니다. 그러나 클로자핀의 안전성과 치료 효능에 대한 플루복사민의 영향은 이중 맹검 연구에서 더 명확해질 필요가 있다.
방법 이 연구는 3년 제안서입니다. 60명의 치료 저항성 정신분열증 입원 환자가 이 프로젝트에 참여합니다. 피험자는 클로자핀 단일 요법과 클로자핀 + 플루복사민 치료의 두 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 활성 치료는 두 기간으로 구성됩니다.
임상 효능의 척도는 양성 및 음성 증후군 척도, 임상 전반적 인상, 입원 환자 평가를 위한 간호사 관찰 척도가 될 것이다. 부작용의 척도는 추체외로 증상 평가 척도와 UKU 부작용 평가 척도입니다. 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL), 포도당 수준 및 인슐린 수준을 결정하기 위해 공복 혈청 샘플을 수집합니다. 클로자핀, 노르클로자핀 및 클로자핀 N-옥사이드의 혈장 수준은 자외선 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피로 결정됩니다.
다음 결과가 예상됩니다.
- 치료 저항성 정신분열병 환자에서 클로자핀 + 플루복사민 치료의 전반적인 항정신병 효과는 클로자핀 단독 요법보다 우수합니다.
- 클로자핀 + 플루복사민 치료는 클로자핀 단독 요법보다 부작용이 적습니다.
- 체중 및 대사 장애에 대한 클로자핀 + 플루복사민 치료의 효과는 클로자핀 단독 요법보다 우수합니다.
- 클로자핀과 그 대사체의 정상 상태 혈장 수치는 임상 효과의 변동 비율을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자는 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 치료 불응성: 최소 6주 동안 클로르프로마진 1000mg/일 이상의 용량으로 최소 2가지의 전형적인 신경이완제에 반응하지 못했습니다.
- 18-60세.
- 남성 또는 여성.
- 총 PANSS 점수 >60
- 완전한 신체 검사, 실험실 테스트 및 EKG로 결정되는 양호한 신체 건강.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 불법 약물 남용 또는 의존의 역사
- 클로자핀 불내성(예: 임상적으로 유의한 백혈구 감소증 또는 무과립구증)의 병력.
- WBC 수가 3500/mm3 미만이거나 ANC 수가 2000/mm3 미만인 환자는 포함되지 않습니다.
- 무작위 배정일 전 30일 이내의 임의의 데포 신경이완제.
- 간질, 활동성 간염, HIV 양성 또는 현재의 골수 증식 장애. 다른 의학적 질병은 주임 조사관 및 기타 직원이 개별 사례를 평가한 후 피험자의 제외를 필요로 할 수 있습니다. 임상적 판단이 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로자핀 + 플루복사민
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클로자핀 100mg/일 + 플루복사민 50mg/일
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위약 비교기: 클로자핀 + 위약
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클로자핀 300mg/일 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판 중 정신 병리학의 변화
기간: 2주마다
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정신병리학적 평가(긍정 및 음성 증후군 척도, PANSS) 점수의 변화
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2주마다
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시험 중 대사 증후군 매개변수의 변화
기간: 2주마다
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대사증후군 매개변수의 변화
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2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 수치의 변화
기간: 2주마다
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플루복사민, 클로자핀 및 그 대사물의 혈장 농도
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2주마다
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인슐린 수치의 변화
기간: 2주마다
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인슐린 수치의 변화
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2주마다
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우울증 심각도의 변화
기간: 2주마다
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우울증에 대한 Hamilton Rating Scale 점수의 변화
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2주마다
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아디포카인 수치의 변화
기간: 2주마다
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아디포카인 수치의 변화
|
2주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mong-Liang Lu, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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클로자핀 + 플루복사민에 대한 임상 시험
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Pacific Edge Limited모병