쇼그렌 증후군의 병인 및 자연경과
배경:
-쇼그렌 증후군은 미국인 약 100만~400만 명에게 영향을 미치는 질병입니다. 여성에게 더 흔합니다. 주로 타액과 눈물을 생성하는 샘에 영향을 미쳐 안구 건조증과 구강 건조증을 유발합니다. 쇼그렌 증후군의 원인은 알려져 있지 않지만 염증이 중요한 역할을 합니다. 이 연구의 목적은 쇼그렌 증후군에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
목표:
-쇼그렌 증후군이 어떻게 시작되고 환자에게 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하여 더 나은 치료 방법을 개발할 수 있습니다.
적임:
- 참가자는 16세 이상이어야 합니다.
- 그들은 쇼그렌 증후군 진단을 받았거나 적어도 두 가지 쇼그렌 증후군 증상이 있어야 합니다.
설계:
- 연구에 참여하는 사람들은 최소 3회 방문을 위해 NIH 임상 센터에 올 것입니다.
- 이러한 방문 중에 참가자는 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 구강 및 치과 평가와 타액 수집을 할 것입니다. 실험실 검사(혈액 및 소변) 및 안구 건조 검사가 실시됩니다. 참가자는 설문지에 답하고 타액 신티그라피를 받습니다(진단에 필요한 경우가 아닌 한 성인만 해당).
- 다른 선택적 테스트도 수행할 수 있습니다. 참가자는 이러한 선택적 검사를 받거나 질병이 변경되는 경우 추가 방문을 위해 방문해야 할 수 있습니다.
- 이 연구의 일부로 제공되는 유일한 치료법은 평가를 위해 NIH에 있는 동안 발생하는 의료 응급 상황 또는 합병증에 대한 것입니다....
연구 개요
상세 설명
배경
Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군(SS)은 만성 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
외분비선을 포함합니다. 침샘과 눈물샘이 주로 영향을 받아 구강 건조와 안구 건조를 유발하지만 다른 외분비 기관도 자주 관련됩니다. 이것은 가장 흔한 류마티스성 자가면역 질환 중 하나로, 100만~400만 명의 미국인, 주로 여성 대 남성 비율이 9:1인 여성에게 영향을 미칩니다. Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군은 단독으로 발생하거나(일차 SS) 다른 전신 결합 조직 장애와 공존할 수 있습니다(이차 SS). 많은 경우 피로, 관절염, 혈관염, 폐 질환, 말초 또는 중추 신경병증, 자율 신경계 기능 장애와 같은 전신 증상이 선 침범을 동반합니다. 전신 징후가 있는 환자는 림프종의 위험이 더 높으며 SS에서 발병률이 증가합니다. 건조증 증상의 치료는 주로 대증요법인 반면, 선외 징후의 관리는 다른 자가면역 질환과 유사합니다.
Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군의 원인과 병인은 아직 많이 알려져 있지 않습니다. 유전적 소인이 있는 개인에서는 바이러스 감염과 같은 다양한 환경 요인이 상피 세포 활성화 및 자가 면역 기능을 가진 장기간의 염증 반응을 유발할 수 있습니다. 특정 자가항체의 병원성 역할은 아직 정의되지 않았지만 자가반응성 림프구 및 자가항체가 이 과정에서 중요한 것으로 간주됩니다. 염증이 SS의 외분비 병증에 기여할 수 있지만 염증과 외분비 기능 장애 사이의 관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 이 모델은 피로와 같은 SS 환자의 많은 선외 징후를 설명하지 않습니다. SS의 병인을 더 잘 이해하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
목표
이 연구의 주요 목적은 종적 임상 및 실험실 데이터와 생물학적 표본을 수집하여 SS 환자 및 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 유사 조건의 시간 경과 및 수집에 대한 주의 깊은 임상 표현형을 통해 SS의 병인 메커니즘을 식별할 수 있도록 하는 것입니다. Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군의 병인과 관련된 동시 및 향후 실험실 연구를 위한 생물학적 샘플. 연구의 또 다른 목적은 SS의 진단, 중증도, 예후 또는 장기 침범과 관련된 바이오마커 후보를 식별하는 것입니다.
이 프로토콜은 SS의 면역학적 및 비면역학적 이상과 다양한 임상 표현형과의 연관성의 유전적 기초 및 기계론적 측면에 대한 연구를 가능하게 할 것입니다.
자격 기준
연구는 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군 또는 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 유사 조건을 가진 300명의 피험자를 등록할 것입니다. 일차 또는 이차 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군에 대한 유럽계 미국인 합의 기준을 충족하는 16세 이상의 피험자는 연구에 적합합니다. 불완전한 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군이 있거나 유럽계 미국인 기준에서 제외된 선택된 피험자도 적합할 수 있습니다. 침샘 관련 프로토콜(15-D-0051) 또는 이전 스크리닝 프로토콜(84-D-0056)에 따라 질병의 특성화에 대해 스크리닝을 수행할 것입니다.
연구의 설명
이것은 종단 관찰 연구입니다. 모든 과목은 4~5년 동안 최소 3회의 핵심 평가(약 2년마다)를 받게 됩니다. SS 또는 시카 증후군과 관련이 있을 가능성이 있는 대상자의 임상 상태에 상당한 변화가 있거나 병인 연구를 위한 추가 연구 샘플 또는 임상 데이터를 제공하는 경우 추가 평가가 필요할 수 있습니다. 임상 데이터는 설문지, 개인 면담, 신체 검사, 실험실 테스트 및 이미징 연구를 통해 수집됩니다. 핵심 평가에는 완전한 병력 및 신체 검사와 완전한 구강 및 안구 건조 평가가 포함됩니다. 연구 연구에는 침샘 기능의 기능적 평가를 위한 침 신티그래피, 자율 신경계 테스트가 포함되며 초음파 유도 이하선 코어 바늘 생검이 포함될 수 있습니다. 혈액, 타액 및 생검 샘플은 저장되어 Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군의 병인을 목표로 하는 실험실 연구 연구에 사용됩니다. 개인 식별 정보 없이 코드가 표시된 샘플은 NIH 안팎의 연구원과 공유할 수 있습니다. DNA는 Sj(SqrRoot)(Delta)gren 증후군 및 관련 상태와 관련된 유전 연구를 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eileen M Pelayo
- 전화번호: (301) 594-3097
- 이메일: eileen.pelayo@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Zohreh Khavandgar, D.D.S.
- 전화번호: (301) 496-4486
- 이메일: zohreh.khavandgar@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
아래 정의 중 하나를 충족:
- 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군(SS 그룹)에 대한 유럽계 미국인(EA) 분류 기준에 의해 정의된 쇼그렌
- 동반 질환으로 인해 EA 기준에서 제외되었지만 유럽-미국 분류 기준을 충족하는 경우(EA 제외 SS 그룹)
- 불완전한 SS
나. 이러한 기준에 포함되지 않은 SS의 일반적인 증상(예: 피로, 혈관염, 관절염 등)이 있는 EA 기준 중 적어도 2개 또는
ii. EA 기준에 포함되지 않고(예: 피로, 혈관염, 관절염, 자율신경 기능장애 등) 다른 상태로 설명되지 않는 SS의 2가지 이상의 일반적인 징후
제외 기준:
- 나이
- 후속 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 연구에서 피험자를 배제하는 모든 의학적 또는 심리적/정신적 상태 또는 치료(예: 피험자의 징후 및 증상에 대한 대체 설명)
- 수석 조사자에게 직접 보고하거나 수석 조사자의 동료 또는 친척인 NIH 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불완전한 쇼그렌
불완전 쇼그렌병의 기준을 충족하는 환자
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기본 쇼그렌
원발성 쇼그렌병 분류 기준을 충족하는 환자
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이차 쇼그렌
속발성 쇼그렌병의 분류 기준을 충족하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 SjD 환자 및 대조군의 임상적 표현형 분석 병인과 관련된 동시 및 향후 실험실 연구를 위한 샘플 수집 SjD의 바이오마커 후보 식별
기간: 환자는 최대 10년까지 추적 관찰된다.
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쇼그렌병 진행의 자연사를 추적합니다.
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환자는 최대 10년까지 추적 관찰된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 기존 치료법으로 치료되는 SjD 또는 SjD 유사 질환 환자의 교육 코호트 구축 2. 쇼그렌병과 관련된 다른 프로토콜에 대한 환자 식별
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zohreh Khavandgar, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110172
- 11-D-0172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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