경구 메탄텔린 브로마이드 용액에 대한 Vagantin® 코팅 정제의 생체이용률
2011년 9월 2일 업데이트: University Medicine Greifswald
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
•메탄텔린 브로마이드 용액과 비교하여 Vagantin® 코팅 정제(테스트)의 단회 경구 투여 후 메탄텔린의 흡수 정도 및 속도를 설명하기 위해(참고)
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 메탄텔린 브로마이드의 제거 반감기를 결정하기 위해
- 타액 분비, 조절, 동공 반응, 혈압 및 심박수에 대한 시험 및 참고 자료의 효과 설명
- 약물 부작용의 빈도와 강도를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
4차 항콜린성 화합물인 메탄텔린 브로마이드(디에틸-메틸[2-(9 크산테닐 카르보닐옥시)에틸]암모늄 브로마이드)는 신경성 방광 불안정을 치료하기 위해 시판되고 있습니다. 아트로핀과 비교하여 말초 무스카린 수용체 차단보다 신경절에 의해 부교감 신경 전달에 더 많은 영향을 미칩니다. 50-100mg의 단일 치료 용량 후 임상 효과는 약 6시간 동안 지속되며 아트로핀보다 더 오래 지속됩니다. 이 약물은 위장관 및 비뇨 생식관의 평활근을 이완시킵니다. 또한 기관지, 침샘, 땀샘의 분비를 억제하고 위액 생성을 저하시키며 조절을 방해한다.
사람에 대한 메탄텔린의 약동학적 특성에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 25~50mg의 정맥 내 메탄텔린은 50~100mg p.o.와 동등한 것으로 보입니다. 약력학적 효과와 관련하여 [Stille 1988].
Vagantin®은 50 mg 메탄텔린 브로마이드를 함유하는 코팅된 정제로 시판됩니다. 메탄텔린의 특정 특성(좁은 치료 범위, 분명히 불규칙하고 불완전하고 불규칙한 흡수)과 약물 등록에 관한 국내 및 국제 권장 사항으로 인해 Vagantin®은 적어도 공식화되지 않은 형태.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
- Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 45세
- 성별: 남성과 여성
- 인종: 백인
- 체중: 정상 체중의 ±20%(Broca)
- 임상 검사 및 실험실 검사 결과 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단한 양호한 건강 상태
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 제품 또는 보조제에 대해 알려진 과민성
- 심장 및 신장 원인의 pollakisurie
- 메가콜론
- 위장관의 무력증
- 방광의 무력증 또는 저긴장
- 빈맥성 부정맥
- 방광하 방광 폐쇄, 특히 양성 전립선 비대증
- 협우각 녹내장
- 안경 또는 콘택트 렌즈
- 위장병 병력 (충수 절제술 제외)
- 신장 및/또는 간 질환의 병력
- 조사 중인 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변형시키는 것으로 알려진 모든 질병
- 기립성 조절 장애, 졸도 또는 실신에 대한 책임
- 하루 40g 이상의 알코올 섭취
- 하루 10개비 이상의 흡연자
- 특별하거나 균일한 영양 습관, 예. 채식주의자 또는 저칼로리 식단
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 마지막 전신 또는 국소 약물 투여 후 14일 미만 또는 각 약물의 반감기의 10배(호르몬 피임약 제외)
- 최근 2개월 이내 헌혈
- 연구용 제품에 대한 다른 임상 연구로 인한 차단 기간; 그러나 연구 종료 후 최소 4주 또는 각 약물 반감기의 10배
- 적절하게 협력하려는 의지나 능력의 부족
- HIV 및 HBV 및 약물 스크리닝 양성 또는 수행되지 않음(HIV 검사 양성인 경우 자원봉사자는 개인 대화를 통해 의사에게 알려야 함)
- 수유 및 임신 검사 양성 여부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트
2개의 코팅된 정제 Vagantin®(50 mg 메탄텔린 브로마이드의 코팅된 정제)의 단일 용량 투여 후 약동학 및 역학
|
연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간에 혈액 샘플링
2개의 코팅된 정제 Vagantin®의 투여(50 mg 메탄텔린 브로마이드의 코팅된 정제)
침샘 분비량은 5 x 5 cm 크기의 PARAFILM "M"® (American Can Company, UK)을 5분간 씹어 측정하였다.
유리관에 타액을 채취하여 자극된 타액의 양을 칭량하여 측정하였다.
조절은 Schober(Velhagen 1972)에 따라 검안계로 측정되었습니다.
동공 기능은 동공 그래프(Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germany)로 평가되었습니다.
다음 데이터를 얻었습니다: 동공 직경, 정의된 섬광 자극에 대한 반응
|
|
활성 비교기: 참조
단일 용량 투여 후 약동학 및 역학 100ml 메탄텔린 용액(100mg 메탄텔린 브로마이드)
|
연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간에 혈액 샘플링
침샘 분비량은 5 x 5 cm 크기의 PARAFILM "M"® (American Can Company, UK)을 5분간 씹어 측정하였다.
유리관에 타액을 채취하여 자극된 타액의 양을 칭량하여 측정하였다.
조절은 Schober(Velhagen 1972)에 따라 검안계로 측정되었습니다.
동공 기능은 동공 그래프(Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germany)로 평가되었습니다.
다음 데이터를 얻었습니다: 동공 직경, 정의된 섬광 자극에 대한 반응
투여 100ml 메탄텔린 용액(100mg 메탄텔린 브로마이드)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
AUC0-∞는 정량 한계(AUC0-)를 초과하는 농도로 마지막 샘플링 시간까지 사다리꼴 공식으로 평가되었으며 표준 기술을 사용하여 무한대로 외삽되었습니다.
|
단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
Cmax는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
tmax는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
|
말단 반감기(t½)
기간: 단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
반감기(t½)는 말단 기울기의 비선형 회귀에 의해 평가되었습니다.
|
단일 경구 투여 후 메탄텔린의 0-16시간 혈장 농도-시간 프로파일
|
|
침샘 분비량
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
침샘 분비량은 5 x 5 cm 크기의 PARAFILM "M"®(American Can Company, UK)을 5분간 씹어 측정합니다.
타액은 유리관에 수집되어 부피가 측정됩니다.
|
연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
|
숙박 측정
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
조절은 Schober(Velhagen 1972)에 따라 검안계로 측정됩니다.
|
연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
|
동공 기능
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
동공 기능은 동공 그래프(Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germany)로 평가됩니다.
다음 데이터를 얻을 수 있습니다: 동공 직경, 정의된 섬광 자극에 대한 반응
|
연구 약물 투여 전 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국