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Biodisponibilità delle compresse rivestite di Vagantin® rispetto a una soluzione orale di metantelina bromuro

2 settembre 2011 aggiornato da: University Medicine Greifswald

L'obiettivo primario dello studio è:

• Descrivere l'entità e la velocità di assorbimento della metantelina dopo la somministrazione di una singola dose orale di compresse rivestite di Vagantin® (test) rispetto a una soluzione di bromuro di metantelina (riferimento)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Determinare l'eliminazione dell'emivita del bromuro di metantelina
  • Descrivere gli effetti di Test and Reference su salivazione, accomodazione, risposta pupillare, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • per valutare la frequenza e l'intensità delle reazioni avverse al farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il composto anticolinergico quaternario methantheline bromuro (dietil-metil [2-(9 xantenil carbonilossi) etil] ammonio bromuro) è commercializzato per trattare l'instabilità neurogena della vescica. Rispetto all'atropina, influenza la trasmissione nervosa parasimpatica più attraverso il blocco dei recettori muscarinici gangliari che periferici. Gli effetti clinici dopo dosi terapeutiche singole di 50-100 mg durano per circa 6 ore, che è più lungo che dopo l'atropina. Il farmaco rilassa i muscoli lisci del tratto gastrointestinale e urogenitale. Inoltre, inibisce la secrezione delle ghiandole bronchiali, salivari e sudoripare, abbassa la produzione di succo gastrico e disturba l'accomodazione.

Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacocinetiche della metantelina nell'uomo. Tuttavia, 25-50 mg di metantelina per via endovenosa sembrano essere equivalenti a 50-100 mg p.o. per quanto riguarda gli effetti farmacodinamici [Stille 1988].

Vagantin® è commercializzato sotto forma di compresse rivestite contenenti 50 mg di metantelina bromuro. A causa delle particolari proprietà della metantelina (gamma terapeutica ristretta, assorbimento ovviamente irregolare, incompleto e irregolare) e a causa delle raccomandazioni nazionali e internazionali relative alla registrazione dei farmaci, Vagantin® deve essere valutato per quanto riguarda le sue proprietà farmacocinetiche almeno rispetto a un forma non formulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 45 anni
  • sesso: maschile e femminile
  • origine etnica: caucasica
  • peso corporeo: ±20 % del peso normale (Broca)
  • buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico e del controllo di laboratorio che sono giudicati dallo sperimentatore clinico non differire in modo clinicamente rilevante dallo stato normale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro adiuvanti
  • pollakisurie di ragioni kardialny e renali
  • megacolon
  • atonia del tratto gastrointestinale
  • atonia o ipotonia della vescica urinaria
  • aritmie tachicardiche
  • ostruzione vescicale subvescicale, in particolare ipertrofia prostatica benigna
  • glaucoma ad angolo stretto
  • occhiali o lenti a contatto
  • storia di malattie gastrointestinali (eccetto appendicectomia)
  • storia di malattie renali e/o epatiche
  • qualsiasi malattia nota per modificare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in esame
  • responsabilità per disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout
  • consumo di alcol superiore a 40 g/giorno
  • fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  • abitudini alimentari particolari o uniformi, ad es. vegetariani o dieta ipocalorica
  • meno di 14 giorni dall'ultima malattia acuta
  • meno di 14 giorni dopo l'ultima somministrazione sistemica o locale del farmaco o 10 volte l'emivita del rispettivo farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali)
  • donazione di sangue negli ultimi due mesi
  • periodo di blocco a causa di un altro studio clinico con prodotti sperimentali; tuttavia almeno 4 settimane dopo la fine dello studio o 10 volte l'emivita del rispettivo farmaco
  • mancanza di volontà o incapacità di cooperare adeguatamente
  • Screening HIV e HBV e farmaci positivi o non eseguiti (in caso di test HIV positivo, i volontari devono essere informati da un medico in un colloquio personale)
  • test di allattamento e gravidanza positivi o non eseguiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Farmacocinetica e dinamica dopo somministrazione di una dose singola di 2 compresse rivestite Vagantin® (compresse rivestite da 50 mg di metantelina bromuro)
Procedura: prelievo di sangue
prelievo di sangue prima e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Vagantin®
somministrazione di 2 compresse rivestite Vagantin® (compresse rivestite da 50 mg di metantelina bromuro)
Procedura: Misurazione della salivazione
Il volume della secrezione delle ghiandole salivari è stato misurato masticando un pezzo di 5 x 5 cm di PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) per 5 min. La saliva è stata raccolta in tubi di vetro e la quantità di saliva stimolata è stata misurata mediante pesatura
Procedura: Misurazione dell'alloggio
L'accomodazione è stata misurata con l'optometro secondo Schober (Velhagen 1972)
Procedura: Pupillometria
La funzione della pupilla è stata valutata con il pupillografo (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germania). Sono stati ottenuti i seguenti dati: diametro della pupilla, risposta a stimoli flash definiti
Comparatore attivo: Riferimento
Farmacocinetica e dinamica dopo somministrazione di una dose singola 100 ml di soluzione di metantelina (100 mg di metantelina bromuro)
Procedura: prelievo di sangue
prelievo di sangue prima e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Procedura: Misurazione della salivazione
Il volume della secrezione delle ghiandole salivari è stato misurato masticando un pezzo di 5 x 5 cm di PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) per 5 min. La saliva è stata raccolta in tubi di vetro e la quantità di saliva stimolata è stata misurata mediante pesatura
Procedura: Misurazione dell'alloggio
L'accomodazione è stata misurata con l'optometro secondo Schober (Velhagen 1972)
Procedura: Pupillometria
La funzione della pupilla è stata valutata con il pupillografo (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germania). Sono stati ottenuti i seguenti dati: diametro della pupilla, risposta a stimoli flash definiti
Droga: soluzione di metantelina
somministrazione 100 ml di metantelina soluzione (100 mg di metantelina bromuro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
L'AUC0-∞ è stata valutata mediante la formula trapezoidale fino all'ultimo tempo di campionamento con una concentrazione superiore al limite di quantificazione (AUC0-) ed è stata estrapolata all'infinito utilizzando tecniche standard
0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalle curve concentrazione-tempo misurate
0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
tmax è stato ottenuto direttamente dalle curve concentrazione-tempo misurate
0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
L'emivita (t½) è stata valutata mediante regressione non lineare della pendenza terminale
0-16 h plasma concentrazione-tempo profilo di metantelina dopo singola somministrazione orale
volume di secrezione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: prima e 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il volume della secrezione delle ghiandole salivari sarà misurato masticando un pezzo di 5 x 5 cm di PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) per 5 min. La saliva sarà raccolta in provette di vetro il cui volume sarà misurato mediante pesatura
prima e 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Misurazione dell'alloggio
Lasso di tempo: prima e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'accomodazione sarà misurata con l'optometro secondo Schober (Velhagen 1972)
prima e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Funzione della pupilla
Lasso di tempo: prima e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La funzione della pupilla sarà valutata con il pupillografo (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Germania). Si otterranno i seguenti dati: diametro pupillare, risposta a stimoli flash definiti
prima e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMB0199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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