Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost potahovaných tablet Vagantin® ve srovnání s perorálním roztokem methanthelin bromidu

2. září 2011 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Primárním cílem studie je:

•Popsat rozsah a rychlost absorpce methanthelinu po jednorázovém perorálním podání potahovaných tablet Vagantin® (test) ve srovnání s roztokem methanthelin bromidu (Reference)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Stanovení poločasu eliminace methanthelin bromidu
  • Popsat účinky testu a reference na slinění, akomodaci, reakci zornic, krevní tlak a srdeční frekvenci
  • k posouzení frekvence a intenzity nežádoucích účinků léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvartérní anticholinergní sloučenina methanthelin bromid (diethyl-methyl [2-(9 xanthenyl karbonyloxy) ethyl] amonium bromid) se prodává k léčbě neurogenní nestability močového měchýře. Ve srovnání s atropinem ovlivňuje parasympatický nervový přenos spíše blokádou gangliových než periferních muskarinových receptorů. Klinické účinky po jednotlivých terapeutických dávkách 50-100 mg trvají přibližně 6 hodin, což je déle než po atropinu. Lék uvolňuje hladké svaly gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Dále inhibuje sekreci průdušek, slinných a potních žláz, snižuje tvorbu žaludeční šťávy a narušuje akomodaci.

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech methantelinu u člověka. Zdá se však, že 25-50 mg intravenózního methantelinu odpovídá 50-100 mg p.o. s ohledem na farmakodynamické účinky [Stille 1988].

Vagantin® se prodává jako potahované tablety obsahující 50 mg methanthelin bromidu. Vzhledem ke zvláštním vlastnostem methantelinu (úzký terapeutický rozsah, zjevně kolísavá, neúplná a nepravidelná absorpce) a kvůli národním a mezinárodním doporučením týkajícím se registrace léčiv musí být Vagantin® hodnocen s ohledem na jeho farmakokinetické vlastnosti alespoň ve vztahu k neformulovaná forma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 - 45 let
  • pohlaví: muž a žena
  • etnický původ: kavkazský
  • tělesná hmotnost: ±20 % normální hmotnosti (Broca)
  • dobrý zdravotní stav doložený výsledky klinického vyšetření a laboratorního vyšetření, které se podle klinického zkoušejícího neliší klinicky významným způsobem od normálního stavu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na hodnocené produkty nebo na jejich adjuvans
  • polakisurie z kardiálních a renálních důvodů
  • megakolon
  • atonie gastrointestinálního traktu
  • atonie nebo hypotonie močového měchýře
  • tachykardiální arytmie
  • subvezikální obstrukce močového měchýře, zejména benigní hypertrofie prostaty
  • glaukom s úzkým úhlem
  • brýle nebo kontaktní čočky
  • anamnéza gastrointestinálních onemocnění (kromě apendektomie)
  • anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
  • jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léčiva
  • náchylnost k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • konzumace alkoholu více než 40 g/den
  • kuřáci více než 10 cigaret denně
  • zvláštní nebo jednotné stravovací návyky, např. vegetariáni nebo podkalorická strava
  • méně než 14 dní po posledním akutním onemocnění
  • méně než 14 dní po posledním systémovém nebo lokálním podání léku nebo 10násobek poločasu příslušného léku (kromě hormonální antikoncepce)
  • darování krve za poslední dva měsíce
  • období blokování v důsledku jiné klinické studie s hodnocenými produkty; avšak alespoň 4 týdny po ukončení studie nebo 10násobek poločasu příslušného léčiva
  • nedostatek ochoty nebo neschopnosti adekvátně spolupracovat
  • HIV a HBV a screening drog pozitivní nebo neprovedený (v případě pozitivního HIV testu musí být dobrovolníci informováni lékařem při osobním rozhovoru)
  • laktační a těhotenský test pozitivní nebo neprovedený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Farmakokinetika a dynamika po podání jedné dávky 2 potahovaných tablet Vagantin® (potahované tablety 50 mg methanthelin bromidu)
Postup: odběr krve
odběr krve před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po podání studijního léku
Lék: Vagantin®
podání 2 potahovaných tablet Vagantin® (potahované tablety 50 mg methanthelin bromidu)
Postup: Měření slinění
Objem sekrece slinných žláz byl měřen žvýkáním 5 x 5 cm kousku PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) po dobu 5 minut. Sliny byly odebírány do skleněných zkumavek a množství stimulovaných slin bylo měřeno vážením
Postup: Měření ubytování
Akomodace byla měřena optometrem podle Schobera (Velhagen 1972)
Postup: Pupilometrie
Funkce zornice byla hodnocena pomocí pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Německo). Byla získána následující data: průměr zornice, reakce na definované bleskové podněty
Aktivní komparátor: Odkaz
Farmakokinetika a dynamika po jednorázovém podání 100 ml roztoku methanthelinu (100 mg methanthelin bromidu)
Postup: odběr krve
odběr krve před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po podání studijního léku
Postup: Měření slinění
Objem sekrece slinných žláz byl měřen žvýkáním 5 x 5 cm kousku PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) po dobu 5 minut. Sliny byly odebírány do skleněných zkumavek a množství stimulovaných slin bylo měřeno vážením
Postup: Měření ubytování
Akomodace byla měřena optometrem podle Schobera (Velhagen 1972)
Postup: Pupilometrie
Funkce zornice byla hodnocena pomocí pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Německo). Byla získána následující data: průměr zornice, reakce na definované bleskové podněty
Lék: roztok methanthelinu
podání 100 ml roztoku methanthelinu (100 mg methanthelin bromidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Časové okno: Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
AUC0-∞ byla stanovena pomocí lichoběžníkového vzorce až do poslední doby vzorkování s koncentrací nad limitem kvantifikace (AUC0-) a byla extrapolována do nekonečna pomocí standardních technik
Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
Cmax byla získána přímo z naměřených křivek koncentrace-čas
Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
tmax byl získán přímo z naměřených křivek koncentrace-čas
Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
terminální poločas (t½)
Časové okno: Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
Poločas (t½) byl hodnocen nelineární regresí konečného sklonu
Profil plazmatické koncentrace methantelinu v čase 0-16 hodin po jednorázovém perorálním podání
objem sekrece slinných žláz
Časové okno: před a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijního léku
Objem sekrece slinných žláz bude měřen žvýkáním kousku 5 x 5 cm PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) po dobu 5 minut. Sliny budou odebírány do skleněných zkumavek, jejichž objem bude měřen vážením
před a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijního léku
Měření ubytování
Časové okno: před a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijní medikace
Akomodace bude měřena optometrem podle Schobera (Velhagen 1972)
před a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijní medikace
Funkce zornice
Časové okno: před a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijní medikace
Funkce zornice bude hodnocena pomocí pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Německo). Budou získány následující údaje: průměr zornice, odezva na definované bleskové podněty
před a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAMB0199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit