Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Vagantin®-coatede tabletter i forhold til en oral methanthelinbromidopløsning

2. september 2011 opdateret af: University Medicine Greifswald

Det primære formål med undersøgelsen er:

•For at beskrive omfanget og hastigheden af ​​absorption af methanthelin efter en enkelt oral dosisadministration af Vagantin®-overtrukne tabletter (Test) sammenlignet med en methanthelinbromidopløsning (reference)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at bestemme eliminationshalveringstiden for methanthelinbromid
  • At beskrive virkningerne af test og reference på spytudskillelse, akkommodation, pupilrespons, blodtryk og hjertefrekvens
  • at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kvaternære antikolinerge forbindelse methanthelinbromid (diethyl-methyl [2-(9 xanthenylcarbonyloxy) ethyl] ammoniumbromid) markedsføres til behandling af neurogen blæreinstabilitet. I sammenligning med atropin påvirker det den parasympatiske nervetransmission mere ved ganglion snarere end perifer muskarinreceptorblokade. Kliniske effekter efter enkelte terapeutiske doser på 50-100 mg varer i ca. 6 timer, hvilket er længere end efter atropin. Lægemidlet afslapper glatte muskler i mave-tarmkanalen og urogenitalkanalen. Desuden hæmmer det sekretion af bronkial-, spyt- og svedkirtler, sænker produktionen af ​​mavesaft og forstyrrer indkvartering.

Der er ingen tilgængelige data om de farmakokinetiske egenskaber af methanthelin hos mennesker. 25-50 mg intravenøs methanthelin ser dog ud til at svare til 50-100 mg p.o. med hensyn til de farmakodynamiske virkninger [Stille 1988].

Vagantin® markedsføres som overtrukne tabletter indeholdende 50 mg methanthelinbromid. På grund af methanthelins særlige egenskaber (snævert terapeutisk område, åbenlyst uregelmæssig, ufuldstændig og uregelmæssig absorption) og på grund af de nationale og internationale anbefalinger vedrørende registrering af lægemidler, skal Vagantin® vurderes med hensyn til dets farmakokinetiske egenskaber i det mindste i forhold til en ikke-formuleret form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 - 45 år
  • køn: mand og kvinde
  • etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • kropsvægt: ±20 % af normalvægt (Broca)
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller deres adjuvanser
  • pollakisurie af hjerte- og nyreårsager
  • megakolon
  • atoni i mave-tarmkanalen
  • atoni eller hypotoni i urinblæren
  • takykardiarytmi
  • subvesikal blæreobstruktion, især benign prostatahypertrofi
  • snævervinklet glaukom
  • briller eller kontaktlinser
  • historie med gastrointestinale sygdomme (undtagen blindtarmsoperation)
  • anamnese med nyre- og/eller leversygdomme
  • enhver sygdom, der vides at ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte lægemiddel
  • ansvar for ortostatisk dysregulering, besvimelser eller blackouts
  • alkoholforbrug mere end 40 g/dag
  • rygere af mere end 10 cigaretter om dagen
  • særlige eller ensartede ernæringsvaner, f.eks. vegetarer eller kost med lavt kalorieindhold
  • mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
  • mindre end 14 dage efter sidste systemiske eller lokale lægemiddeladministration eller 10 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel (undtagen hormonelle præventionsmidler)
  • bloddonation inden for de sidste to måneder
  • blokeringsperiode på grund af en anden klinisk undersøgelse med forsøgsprodukter; dog mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller 10 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel
  • manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt
  • HIV og HBV og lægemiddelscreening positiv eller ikke udført (i tilfælde af en positiv HIV-test skal de frivillige informeres af en læge i en personlig samtale)
  • amnings- og graviditetstest positiv eller ikke udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Farmakokinetik og -dynamik efter enkeltdosisadministration af 2 overtrukne tabletter Vagantin® (overtrukne tabletter med 50 mg methanthelinbromid)
Procedure: blodprøvetagning
blodprøvetagning før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Medicin: Vagantin®
administration af 2 overtrukne tabletter Vagantin® (overtrukne tabletter med 50 mg methanthelinbromid)
Procedure: Måling af salivation
Volumen af ​​spytkirtelsekretion blev målt ved at tygge et 5 x 5 cm stykke PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) i 5 min. Spyt blev opsamlet i glasrør, og mængden af ​​det stimulerede spyt blev målt ved vejning
Procedure: Opmåling af bolig
Accommodation blev målt med optometeret ifølge Schober (Velhagen 1972)
Procedure: Pupillometri
Pupillens funktion blev vurderet med pupillografen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Tyskland). Følgende data blev opnået: pupildiameter, respons på definerede flashstimuli
Aktiv komparator: Reference
Farmakokinetik og -dynamik efter enkeltdosisadministration 100 ml methanthelinopløsning (100 mg methanthelinbromid)
Procedure: blodprøvetagning
blodprøvetagning før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Procedure: Måling af salivation
Volumen af ​​spytkirtelsekretion blev målt ved at tygge et 5 x 5 cm stykke PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) i 5 min. Spyt blev opsamlet i glasrør, og mængden af ​​det stimulerede spyt blev målt ved vejning
Procedure: Opmåling af bolig
Accommodation blev målt med optometeret ifølge Schober (Velhagen 1972)
Procedure: Pupillometri
Pupillens funktion blev vurderet med pupillografen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Tyskland). Følgende data blev opnået: pupildiameter, respons på definerede flashstimuli
Medicin: methantheline opløsning
administration 100 ml methanthelinopløsning (100 mg methanthelinbromid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: 0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
AUC0-∞ blev vurderet ved den trapezformede formel op til sidste prøveudtagningstidspunkt med en koncentration over grænsen for kvantificering (AUC0-), og blev ekstrapoleret til uendeligt ved hjælp af standardteknikker
0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
Cmax blev opnået direkte fra de målte koncentration-tid-kurver
0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
tmax blev opnået direkte fra de målte koncentration-tid-kurver
0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
Halveringstid (t½) blev evalueret ved ikke-lineær regression af den terminale hældning
0-16 timers plasmakoncentration-tidsprofil af methanthelin efter enkelt oral administration
volumen af ​​spytkirtelsekretion
Tidsramme: før og 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Volumen af ​​spytkirtelsekretion vil blive målt ved at tygge et 5 x 5 cm stykke PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) i 5 min. Spyt vil blive opsamlet i glasrør, hvis volumen vil blive målt ved vejning
før og 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Opmåling af bolig
Tidsramme: før og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Indkvartering vil blive målt med optometeret ifølge Schober (Velhagen 1972)
før og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Pupil funktion
Tidsramme: før og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
Elevfunktionen vil blive vurderet med pupillografen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Tyskland). Følgende data vil blive opnået: pupildiameter, respons på definerede flashstimuli
før og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMB0199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner