Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletek powlekanych Vagantin® w porównaniu z doustnym roztworem bromku metanteliny

2 września 2011 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Podstawowym celem badania jest:

•Opisanie stopnia i szybkości wchłaniania metanteliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletek powlekanych Vagantin® (badanie) w porównaniu z roztworem bromku metanteliny (odniesienie)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby określić okres półtrwania w fazie eliminacji bromku metanteliny
  • Opisanie wpływu Testu i Referencji na wydzielanie śliny, akomodację, reakcję źrenic, ciśnienie krwi i tętno
  • w celu oceny częstości i nasilenia działań niepożądanych leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czwartorzędowy związek antycholinergiczny, bromek metanteliny (bromek dietylo-metylo[2-(9 ksantenylokarbonyloksy)etylo]amoniowy) jest sprzedawany w celu leczenia neurogennej niestabilności pęcherza moczowego. W porównaniu z atropiną wpływa na przywspółczulne przekaźnictwo nerwowe bardziej poprzez blokadę zwojowych niż obwodowych receptorów muskarynowych. Efekty kliniczne po jednorazowym podaniu dawek terapeutycznych 50-100 mg utrzymują się około 6 godzin, czyli dłużej niż po zastosowaniu atropiny. Lek rozluźnia mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego. Ponadto hamuje wydzielanie gruczołów oskrzelowych, ślinowych i potowych, zmniejsza produkcję soku żołądkowego i zaburza akomodację.

Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych metanteliny u ludzi. Jednak wydaje się, że 25-50 mg metanteliny podanej dożylnie odpowiada 50-100 mg p.o. w odniesieniu do efektów farmakodynamicznych [Stille 1988].

Vagantin® jest sprzedawany w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg bromku metanteliny. Ze względu na szczególne właściwości metanteliny (wąski zakres terapeutyczny, oczywiście zmienne, niecałkowite i nieregularne wchłanianie) oraz ze względu na krajowe i międzynarodowe zalecenia dotyczące rejestracji leków, Vagantin® musi być oceniany pod względem właściwości farmakokinetycznych co najmniej w stosunku do forma niesformatowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 45 lat
  • płeć: męska i żeńska
  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • masa ciała: ±20% normalnej wagi (Broca)
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego i kontrolnego badania laboratoryjnego, który według oceny badacza klinicznego nie różni się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na badane produkty lub ich adiuwanty
  • pollakisurie z przyczyn sercowych i nerkowych
  • megakolon
  • atonia przewodu pokarmowego
  • atonia lub hipotonia pęcherza moczowego
  • arytmia tachykardii
  • podpęcherzowa niedrożność pęcherza moczowego, zwłaszcza łagodny przerost gruczołu krokowego
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • okulary lub soczewki kontaktowe
  • historia chorób przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  • historia chorób nerek i/lub wątroby
  • jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że modyfikuje wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • podatność na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie
  • palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • specjalne lub jednolite nawyki żywieniowe, np. wegetarianie lub dieta niskokaloryczna
  • mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
  • mniej niż 14 dni po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym podaniu leku lub 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • okres blokady z powodu innego badania klinicznego z produktami badanymi; jednak co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania lub 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku
  • brak chęci lub niezdolność do odpowiedniej współpracy
  • HIV i HBV oraz badania przesiewowe na obecność narkotyków dodatnie lub nie wykonane (w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV wolontariusze muszą zostać poinformowani przez lekarza w osobistej rozmowie)
  • pozytywny lub niewykonany test laktacyjny i ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Farmakokinetyka i dynamika po podaniu pojedynczej dawki 2 tabletek powlekanych Vagantin® (tabletki powlekane zawierające 50 mg bromku metanteliny)
Procedura: pobieranie próbek krwi
pobieranie krwi przed i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu badanego leku
Lek: Vagantin®
podanie 2 tabletek powlekanych Vagantin® (tabletki powlekane zawierające 50 mg bromku metanteliny)
Procedura: Pomiar wydzielania śliny
Objętość wydzielania gruczołów ślinowych mierzono przez żucie kawałka PARAFILM „M”® o wymiarach 5 x 5 cm (American Can Company, Wielka Brytania) przez 5 minut. Ślina zbierana była do szklanych probówek, a ilość stymulowanej śliny mierzono przez ważenie
Procedura: Pomiar zakwaterowania
Akomodację mierzono optometrem według Schobera (Velhagen 1972)
Procedura: Pupilometria
Funkcję źrenicy oceniano za pomocą pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Niemcy). Uzyskano następujące dane: średnicę źrenicy, reakcję na określone bodźce błyskowe
Aktywny komparator: Odniesienie
Farmakokinetyka i dynamika po podaniu pojedynczej dawki 100 ml roztworu metanteliny (100 mg bromku metanteliny)
Procedura: pobieranie próbek krwi
pobieranie krwi przed i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu badanego leku
Procedura: Pomiar wydzielania śliny
Objętość wydzielania gruczołów ślinowych mierzono przez żucie kawałka PARAFILM „M”® o wymiarach 5 x 5 cm (American Can Company, Wielka Brytania) przez 5 minut. Ślina zbierana była do szklanych probówek, a ilość stymulowanej śliny mierzono przez ważenie
Procedura: Pomiar zakwaterowania
Akomodację mierzono optometrem według Schobera (Velhagen 1972)
Procedura: Pupilometria
Funkcję źrenicy oceniano za pomocą pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Niemcy). Uzyskano następujące dane: średnicę źrenicy, reakcję na określone bodźce błyskowe
Lek: roztwór metanteliny
podanie 100 ml roztworu metanteliny (100 mg bromku metanteliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
AUC0-∞ oszacowano za pomocą wzoru trapezoidalnego do ostatniego czasu pobierania próbek ze stężeniem powyżej granicy oznaczalności (AUC0-) i ekstrapolowano do nieskończoności przy użyciu standardowych technik
0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
Cmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas
0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas
0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
Okres półtrwania (t½) oceniano metodą regresji nieliniowej końcowego nachylenia
0-16 h profil stężenia metanteliny w osoczu w czasie po jednorazowym podaniu doustnym
objętość wydzielania gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: przed i 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku
Objętość wydzielania gruczołów ślinowych będzie mierzona przez żucie kawałka PARAFILM „M”® o wymiarach 5 x 5 cm (American Can Company, Wielka Brytania) przez 5 minut. Ślina będzie zbierana do szklanych probówek, których objętość będzie mierzona na wadze
przed i 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku
Pomiar zakwaterowania
Ramy czasowe: przed i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku
Akomodacja będzie mierzona optometrem według Schobera (Velhagen 1972)
przed i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku
Funkcja źrenicy
Ramy czasowe: przed i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku
Funkcja źrenicy zostanie oceniona za pomocą pupilografu (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Niemcy). Uzyskane zostaną następujące dane: średnica źrenicy, reakcja na określone bodźce błyskowe
przed i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAMB0199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj