간경화 및 상부 위장관 출혈 환자에서 Ornithine Phenylacetate 투여의 효과
주요 목적은 안전하고 내약성이 좋은 용량으로 혈장 암모니아 농도를 감소시키는 실험 약물의 효과를 평가하는 것입니다. 암모니아는 일반적으로 간경변증 환자에서 위장관 출혈 후 수시간 내에 상당히 증가합니다. 암모니아 농도의 이러한 증가는 간성 뇌병증의 발병을 촉진합니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A: 오픈 라벨, 용량 증량, 단일 코호트 연구. 이 단계의 목표는 건강한 피험자와 간경변증이 있는 안정적인 외래 환자를 대상으로 한 1상 및 2상 연구 결과에 따라 연구에 제안된 OP 용량의 내약성 및 안전성을 확인하는 것입니다.
파트 B: 다중 센터(2개의 대학 병원), 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 시험. 치료 할당은 연구가 끝날 때까지 숨겨지는 블록의 난수 목록(각 연구 사이트에 하나씩)에 따라 수행됩니다. 통제 그룹은 1:1 비율로 위약에 배정됩니다. 위약과 치료는 가려질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 간경변; 임상, 검사실 또는 방사선 소견으로 진단합니다.
- 내시경 데이터와 결합된 임상 징후(토혈, 혈변, 빈혈)로 판단되는 상부 위장관 출혈.
- 포함 전 24시간 이내에 활성화된 출혈; 활동 징후는 위장관에 혈액이 존재하고 출혈로 인한 증상(저혈압, 빈맥 등)으로 정의됩니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 환자의 정보에 입각한 동의. 간성 뇌증으로 인한 정신 상태 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 사전 동의는 가장 가까운 친척이 제공해야 하며 간성 뇌증에서 회복될 때 환자가 확인해야 합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준
- 불치병(예: 진행성 간세포 암종).
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 혈액 투석이 필요한 신장애.
- 임신 또는 모유 수유. 아이를 낳을 수 있는 폐경 전 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 따라야 하며 포함되기 전에 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 오르니틴 또는 페닐아세테이트에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응.
- 페니실린계 항생제 및 프로베니시드와 같이 오르니틴 및/또는 페닐아세테이트의 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 고암모니아혈증을 유발할 수 있는 약물 사용; 할로페리돌, 발프로산 및 전신 코르티코스테로이드와 같은
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 병력 또는 알려진 감염.
- 정신 상태를 손상시키고 간성 뇌병증의 존재 또는 결과를 적절하게 평가할 수 없는 신경학적 동반이환.
- 심전도에서 QTcF >500msec의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르니틴-페닐아세테이트
위장 출혈의 표준 치료에 추가하여 5일 동안 OP(OCR-002) 투여.
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단계 A: OP의 오픈 라벨 스케일링 용량. 치료는 최종 용량의 1/3에서 시작되며 내성 문제가 있는 경우를 제외하고 전체 용량까지 12시간마다 확장됩니다. 주입 기간 5일. B상: 실험 약물 대 위약의 5일 동안의 비교 연구 OP(OCR-002) 150ml의 주사용수에 희석된 10g의 용량을 연속 정맥 주사로 투여함. 5일 동안 24시간(8.3 ml/h) 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 iv
위장관 출혈의 표준 치료에 추가하여 5일 동안 대조군 주입(식염수 주입)을 투여합니다.
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단계 A: OP의 오픈 라벨 스케일링 용량. 치료는 최종 용량의 1/3에서 시작되며 내성 문제가 있는 경우를 제외하고 전체 용량까지 12시간마다 확장됩니다. 주입 기간 5일. B상: 실험 약물 대 위약의 5일 동안의 비교 연구 OP(OCR-002) 150ml의 주사용수에 희석된 10g의 용량을 연속 정맥 주사로 투여함. 5일 동안 24시간(8.3 ml/h) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암모니아 혈장 농도 umol/L.
기간: 6 일
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정맥 혈장 암모니아는 처음 48시간 동안 12시간마다, 두 번째 72시간 동안 하루에 한 번 추출한 샘플에서 추출 후 60분 이내에 평가됩니다.
암모니아 농도는 다음을 결정하는 데 사용됩니다. a) 파트 A의 초기 단계(처음 48시간)에서 용량 증가 및 b) 파트 B의 두 번째 단계(두 번째 72시간)에서 치료 중단. 혈액 샘플이 처리됩니다. 차가운 조건에서 분리된 혈장으로 인출된 직후.
암모니아는 Cobas Integra 분석기에서 효소적으로 측정됩니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성뇌증
기간: 6 일
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간성 뇌병증(HE)은 무수한 신경학적 징후, 다양한 근본적인 간 장애 및 다양한 촉진 요인을 특징으로 하는 간경변증의 일반적인 합병증입니다.
HE의 존재 및 중증도를 평가하기 위해 CHESS 및 WEST-HAVEN 척도가 임상 시험에 적합하기 때문에 수행될 것입니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan Genescà, MD, EASL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OP_GIB
- 2009-017819-16 (EudraCT 번호)
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