진행성 카르시노이드 종양에서 Axitinib에 대한 연구

포함 기준:

• 호흡소화관의 국소 절제 불가능 또는 전이성 양호 및 중등도 분화(저등급 또는 중간 등급) 신경내분비 종양(예: 전장, 중장 및 후장) 및 알려지지 않은 원발 부위 및 드문 원발 부위(신장, 난소, 흉선, 간); 그렇지 않으면 전형적인 또는 비정형 카르시노이드 종양으로 알려져 있습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준으로 측정 가능한 질병
• 기능적 또는 비기능적 종양 허용
• 연구 시작 12개월 이내에 진행성 질병의 증거
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)mg/dl; 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 x ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5 x ULN)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³; 혈소판 ≥75,000/mm³
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 수치 ≤1.5 x ULN(쿠마딘 항응고 요법을 받는 환자가 아닌 경우 안정적인 국제 정상화 비율(INR) 2-3이 필요함).
• 요단백 <2+단백뇨(또는 <2g 단백뇨/24시간)
• 중장 카르시노이드 종양 환자에서 선행 소마토스타틴-유사 요법 필요
• 이전 치료(연구 또는 기타) 완료 후 최소 4주. 화학 요법, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 수술 또는 기타 치료제로 사전 치료가 허용됩니다.
• 치료 관련 독성은 연구 치료 전에 기준선 및/또는 1등급 이하로 돌아갔어야 합니다.
• 호르몬 매개 증상의 조절을 위해 소마토스타틴 유사체를 사용한 사전 또는 동시 요법은 환자가 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 소마토스타틴 유사체(SSTa)에 대한 진행성 질환이 문서화되어 있는 경우 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 가임 여성은 치료 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 미분화 수준이 높음(예: 소세포 또는 대세포) 신경내분비 암종은 제외됩니다.
• 췌장 신경내분비 종양(NET), 부신경절종, 갈색 세포종 및 갑상선 수질암은 제외됩니다.
• 선암종 및 잔 세포 유암종 종양은 제외됩니다.
• 전용 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 억제제를 사용한 선행 항혈관신생 요법
• 임상적으로 명백한 중추신경계 전이
• 연구 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 연구 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 등록 4주 전 대수술
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차(위 전체 절제술 포함)
• 활동성 위장관 출혈, 수혈에 의존하는 경우
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 폐출혈의 병력 또는 상당한 객혈의 증거
• 지난 28일 이내에 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절 병력
• 갑상선 기능이 약물로 조절될 수 있는 경우 기존 갑상선 이상이 허용됩니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르 등)
• CYP3AR 또는 CYP1A2의 유도제로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 덱사메타손, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 성요한사마귀 등)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성
• 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 부수적 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6 및 수술 후 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 병기 병리학적 종양-2(pT2) < 0.5 ng/mL), 또는 기타 적절하게 치료된 상피내암종은 부적격입니다. 환자가 치료를 완료하고 ≥3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 성인.
• 등록 4주 이내의 이전 항종양 요법(소마토스타틴 유사체 제외)
• 등록 후 2개월 이내에 간 지시 요법. 방사선 요법(방사선 표지 구체 및/또는 사이버나이프 포함), 간동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이) 또는 냉동 요법/절제술을 통한 사전 치료는 이러한 요법이 이 프로토콜에 사용되는 측정 가능한 질병 영역에 영향을 미치지 않았거나 진행성 질환인 경우 허용됩니다. 이전에 치료한 부위에 기록할 수 있습니다.
• 등록 전 ≤14일 이내에 완료된 전신 항감염 치료가 필요한 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90). 베이스라인 고혈압이 있는 환자는 항고혈압 요법을 시작한 후 적합할 수 있습니다.