Norovirus Challenge Pool(GII.4, CIN-1)의 용량 범위 평가 (CIN-002)

포함 기준:

1. 만 18~49세의 건강한 성인
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
4. ELISA에 의해 측정된 노로바이러스의 GII.4 챌린지 균주에 대한 < 1:1600의 혈청 항체 역가를 가짐
5. 가임기 여성 피험자는 검사 전 검사에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우(조사자가 결정한 대로) 금욕을 실천하거나 효과적인 면허 산아제한 방법(예: 경구피임약; 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔; 자궁 내 피임 장치 또는 호르몬 장치/주사(예: NORPLANT® 또는 DEPO-PROVERA®)는 선별 검사부터 입원 완료 후 1개월까지 사용합니다.
7. SGPT(ALT), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 총 백혈구 수(WBC), 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 혈소판, 요단백, 요당 및 요적혈구(아래 표 참조) 및 음성 알려진 세균성 병원체에 대한 대변 배양 및 기생충에 대한 대변 평가.
8. 챌린지된 피험자의 경우: 타액 분석을 통해 HBGA 결합에 대해 분비물 양성이어야 합니다. 위약 복용자의 경우: 타액 분석으로 HBGA 결합에 대해 분비물 음성이어야 합니다.
9. 이 연구에 대한 이해 테스트에서 최소 70%의 점수를 얻으십시오.

제외 기준:

• 연구 절차를 따르지 않을 것으로 예상되거나 예상되는 총 연구 기간(챌린지 후 180일) 내에 이사할 계획이 있는 자
• 임신 또는 모유 수유
• HIV 양성(이력 또는 선별 항체 검사에 의해)
• B형 간염 양성(이력 또는 B형 간염 표면 항원 양성)
• C형 간염 양성(C형 간염 바이러스에 대한 병력 또는 양성 항체에 의해)
• 노로바이러스 GII.4 혈청 항체 스크리닝 역가 > 1:1600
• 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
• 체온 >38.00C, 안정시 심박수 >100/분당 심박수 또는 <55/분당 심박수, 수축기 혈압 >140, 이완기 혈압 >90, 수축기 혈압 <90, 호흡수 >16/분. 심박수가 분당 55회 미만이고 조사관이 이것이 임상적으로 중요하지 않고 중간 정도의 운동(계단 2층)에서 심박수가 분당 55회 이상 증가한다고 판단한 경우 피험자는 제외되지 않습니다. 바이탈 사인은 스크리닝 시 반복될 수 있습니다.
• 암의 과거력, 화학요법이나 방사선요법의 수혜자, 자가면역질환 등 면역체계의 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 치료의 임상적으로 중요한 병력 입학 전 5년 이상)
• 지난 6개월 동안 7일 이상 전신 코르티코스테로이드 투여
• 임상적으로 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG)는 병리학적 Q파 및 상당한 ST-T파 변화로 정의됨: 좌심실 비대에 대한 기준; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬
• 임상적으로 유의한 호흡기 질환, 내분비 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 신경계 질환
• 흡수장애 또는 소화불량 장애의 병력(예: celiac sprue), 주요 위장관(GI) 수술, 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 만성 위장관 장애
• 건강검진 실험실 작업의 임상적으로 유의한 이상
• 입원 전 7일 이내 항생제 사용(-1일)
• 스크리닝 기간 동안 새로운 처방약 또는 입원이 필요한 모든 만성 질환.
• 챌린지 투여 전 7일 동안(0일) 체온 ≥38.0°C 또는 자가 보고된 설사 또는 구토
• 지난 1년간 섭식 장애 치료 이력
• 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 자가 보고 이력
• 챌린지 투여 후 30일 이내에 백신, 허가 또는 임상시험용 제품을 수령했거나 입원환자 시설을 떠난 후 최대 1개월 동안 백신 또는 임상시험용 제품을 받을 계획
• H2 수용체 길항제(예: Tagamet, Zantac 및 Pepcid), 양성자 펌프 억제제(예: Prilosec, OTC, Protonix 및 Prevacid) 또는 처방 산 억제 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제산제의 사용 시험 제품 투여 시간(0일)
• 연구 제품 투여 전 48시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제를 함유한 처방 및 OTC 약물 사용(0일)
• 완하제 또는 운동 억제제의 규칙적인 사용
• 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 사람
• 입원기간 동안 금연할 의사가 없거나 금연할 수 없는 피험자
• 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 직업적 책임과 같이 조사자의 판단에 피험자의 연구 참여 또는 조사 제품 평가를 방해하거나 금기 사항으로 작용할 기타 모든 조건
• 밀폐된 환경(예: 챌린지 균주를 받은 후 3주 이내
• 환자와 직접 접촉하는 상업 식품 취급자, 탁아소 종사자 또는 의료 종사자
• 가정 또는 비거주 시설에서 탁아 서비스 제공
• 65세 이상의 개인에게 직접 돌봄 제공

• 집에 어린 자녀(2세 미만)가 있거나 다음과 같은 가족 접촉이 있는 피험자:

  • 면역 저하
  • 임신 또는
  • 모유 수유