Ocena zakresu dawek puli testów prowokacyjnych norowirusa (GII.4, CIN-1) (CIN-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
4. Mieć miano przeciwciał w surowicy < 1:1600 przeciwko szczepowi prowokacyjnemu GII.4 Norowirusa, mierzone metodą ELISA
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed prowokacją
6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym (zgodnie z ustaleniami badacza) muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną, licencjonowaną metodę antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub hormonalnych wkładek/zastrzyków (na przykład NORPLANT® lub DEPO-PROVERA®) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po zakończeniu pobytu w szpitalu.
7. Mieć normalne laboratoria przesiewowe pod kątem SGPT (ALT), kreatyniny, sodu, potasu, całkowitej liczby białych krwinek (WBC), hemoglobiny, neutrofilów, limfocytów, płytek krwi, białka moczu, glukozy w moczu i czerwonych krwinek w moczu (patrz tabela poniżej), a także wyniki ujemne posiew kału w kierunku znanych patogenów bakteryjnych i ocena kału w kierunku pasożytów.
8. Dla osób poddanych prowokacji: Bądź wydzielniczy dodatni pod względem wiązania HBGA, badając ich ślinę. Dla biorców placebo: być wydzielniczym ujemnym pod względem wiązania HBGA, badając ich ślinę.
9. Uzyskaj co najmniej 70% punktów w teście zrozumienia tego badania naukowego.

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana niezgodność z procedurami badania lub planowanie przeniesienia w ramach przewidywanego całkowitego czasu trwania badania (180 dni po prowokacji)
• Ciąża lub karmienie piersią
• HIV dodatni (na podstawie wywiadu lub przesiewowego testu na obecność przeciwciał)
• Hepatitis B-dodatni (na podstawie wywiadu lub dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie (na podstawie wywiadu lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
• Miano przeciwciał w surowicy Norowirusa GII.4 w badaniu przesiewowym > 1:1600
• Klinicznie istotne ustalenia z wywiadu lub badania fizykalnego
• Temperatura >38,00C, tętno spoczynkowe >100/uderzeń na minutę lub <55/uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >140, rozkurczowe ciśnienie krwi >90, skurczowe ciśnienie krwi <90, częstość oddechów >16/min. Jeśli tętno <55 uderzeń na minutę i badacz stwierdzi, że nie jest to istotne klinicznie, a tętno wzrasta > 55 uderzeń na minutę przy umiarkowanym wysiłku fizycznym (dwa biegi schodów), pacjent nie zostanie wykluczony. Oznaki życiowe mogą się powtórzyć podczas badania przesiewowego.
• Klinicznie istotna historia chorób lub terapii, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, takich jak przebyty rak, otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii lub choroby autoimmunologiczne (wyjątek; historia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego w remisji bez leczenia przez więcej niż 5 lat przed rozpoczęciem studiów)
• Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Klinicznie nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) zdefiniowany jako patologiczne załamki Q i istotne zmiany załamka ST-T: kryteria przerostu lewej komory; oraz każdy rytm inny niż zatokowy, z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków
• Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna, choroba wątroby, choroba nerek lub choroba neurologiczna
• Zaburzenia wchłaniania lub złego trawienia w wywiadzie (np. wlewka trzewna), poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub inne przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócić badanie
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w pracy laboratorium badań przesiewowych
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem do placówki stacjonarnej (dzień -1)
• Każda przewlekła choroba medyczna wymagająca nowego leku na receptę lub hospitalizacji w okresie przesiewowym.
• Temperatura ≥38,0°C lub zgłaszana przez pacjenta biegunka lub wymioty w ciągu 7 dni przed podaniem prowokacji (dzień 0)
• Historia leczenia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatniego roku
• Zgłoszona przez siebie historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, licencjonowanej lub badanej, lub jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni od podania prowokacji lub planu otrzymania jakiejkolwiek szczepionki lub badanego produktu przez okres do jednego miesiąca po opuszczeniu placówki szpitalnej
• Stosowanie jakichkolwiek antagonistów receptora H2 (np. Tagamet, Zantac i Pepcid), inhibitorów pompy protonowej (np. Prilosec, OTC, Protonix i Prevacid) lub leków zmniejszających wydzielanie kwasu na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 72 godzin podawania produktu badanego (Dzień 0)
• Stosowanie leków na receptę i OTC zawierających acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu (dzień 0)
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub środków hamujących motorykę
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą rzucić palenia na czas pobytu w szpitalu
• Każdy inny stan, taki jak stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny lub odpowiedzialność zawodowa, który w ocenie badacza kolidowałby lub służyłby jako przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub ocenie badanego produktu
• Zaplanuj mieszkanie w zamkniętym środowisku (np. statek, obóz lub akademik) w ciągu 3 tygodni po otrzymaniu szczepu prowokacyjnego
• Komercyjne osoby zajmujące się żywnością, pracownicy opieki dziennej lub pracownicy służby zdrowia zaangażowani w bezpośredni kontakt z pacjentami
• Świadczenie usług opieki dziennej nad dziećmi w domu lub w placówce niemieszkalnej
• Zapewnienie bezpośredniej opieki osobom powyżej 65 roku życia

• Pacjenci z małymi dziećmi (<2 lat) w domu lub z kontaktami domowymi, którzy są:

  • Obniżona odporność
  • W ciąży lub
  • Karmienie piersią