ノロウイルスチャレンジプールの用量範囲評価 (GII.4、CIN-1) (CIN-002)

包含基準:

1. 18歳から49歳までの健康な成人
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
3. -すべての研究手順を順守できる
4. -ELISAで測定したノロウイルスのGII.4チャレンジ株に対する血清抗体価が<1:1600である
5. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびチャレンジ前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
6. 女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合（研究者によって決定された場合）、禁欲を実践しているか、認可された効果的な避妊法（例： 経口避妊;横隔膜またはコンドームと避妊ゼリー、クリーム、またはフォームの組み合わせ。子宮内避妊器具、またはホルモン器具/注射剤（NORPLANT®またはDEPO-PROVERA®など）をスクリーニングから入院終了後1か月まで。
7. SGPT（ALT）、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、総白血球数（WBC）、ヘモグロビン、好中球、リンパ球、血小板、尿タンパク、尿中ブドウ糖、尿中RBC（下の表を参照）、および陰性の通常のスクリーニング検査室がある既知の細菌性病原体の糞便培養と寄生虫の糞便評価。
8. チャレンジされた被験者の場合：唾液のアッセイにより、HBGA結合について分泌物が陽性であること。 プラセボ レシピエントの場合: 唾液のアッセイにより、HBGA 結合について分泌物が陰性であること。
9. この調査研究の理解度テストで 70% 以上のスコアを獲得してください。

除外基準:

• -研究手順に準拠していないことが予想されるか、または研究の予想される合計期間内に移動する計画があります（チャレンジ後180日）
• 妊娠中または授乳中
• HIV陽性（病歴またはスクリーニング抗体検査による）
• B型肝炎陽性（病歴またはB型肝炎表面抗原陽性による）
• C型肝炎陽性（病歴またはC型肝炎ウイルスに対する陽性抗体による）
• -ノロウイルスGII.4血清抗体スクリーニング力価が> 1:1600
• 病歴または身体診察における臨床的に重要な所見
• 体温 >38.0℃、安静時心拍数 >100/分または <55/分、収縮期血圧 >140、拡張期血圧 >90、収縮期血圧 <90、呼吸数 >16/分。 心拍数が 55 拍/分未満で、治験責任医師がこれが臨床的に重要ではないと判断し、適度な運動 (階段を 2 段) すると心拍数が 55 拍/分を超えた場合、被験者は除外されません。 スクリーニング時にバイタルサインが繰り返されることがあります。
• -癌の過去の病歴、化学療法または放射線療法の受領、または自己免疫疾患など、免疫系の機能に影響を与える可能性のある疾患または治療の臨床的に重要な病歴（例外;治療なしで寛解中の基底細胞または扁平上皮癌の病歴）入学前5年以上）
• -過去6か月以内に7日を超える全身性コルチコステロイドの受領
• 病理学的Q波および有意なST-T波変化として定義される臨床的に異常なスクリーニング心電図（ECG）：左心室肥大の基準。および孤立した早期心房収縮を除く非洞調律
• 臨床的に重要な呼吸器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、または神経疾患
• 吸収不良または消化不良障害の病歴（例： -セリアックスプルー）、主要な胃腸（GI）手術、または研究を妨げるその他の慢性GI障害
• 健康診断検査室業務の臨床的に重大な異常
• -入院施設に入る前の7日以内の抗生物質の使用（-1日目）
• -スクリーニング期間中の新しい処方薬または入院を必要とする慢性疾患。
• -チャレンジ投与前の7日間の温度≥38.0°Cまたは自己申告の下痢または嘔吐（0日目）
• 過去1年間の摂食障害の治療歴
• -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告歴
• -チャレンジ投与から30日以内のワクチン、認可済みまたは治験薬、または治験薬の受領、または入院施設を出てから最大1か月までワクチンまたは治験薬を受け取る計画
• -H2受容体拮抗薬（タガメット、ザンタック、ペプシドなど）、プロトンポンプ阻害薬（プリロセック、OTC、プロトニックス、プレバシッドなど）、または72以内の処方制酸抑制薬または市販（OTC）制酸薬の使用治験薬投与時間（0日目）
• -アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含む処方薬およびOTC薬の使用 治験薬の投与前48時間以内（0日目）
• 下剤または抗運動剤の定期的な使用
• -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領
• -入院期間中に喫煙をやめたくない、またはやめられない被験者
• -医学的、精神医学的、または社会的状態または職業的責任などのその他の状態 研究者の判断で、被験者の研究への参加または研究製品の評価を妨害または禁忌として機能する
• 限られた環境での生活を計画する (例: チャレンジ株を受けてから3週間以内
• 患者と直接接触する業務用食品取扱業者、デイケア労働者、または医療従事者
• 家庭または非居住施設で託児サービスを提供する
• 65 歳以上の個人に直接ケアを提供する

• -自宅に幼い子供（2歳未満）がいる被験者、または次の家族との接触がある被験者：

  • 免疫不全
  • 妊娠中、または
  • 母乳育児