Biodisponibilidade da Amoxicilina Dissolvida no Leite Humano

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​(>18 e <60 anos)
2. Aproximadamente 50% dos voluntários serão do sexo feminino
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
4. Saudável de acordo com o histórico médico, sinais vitais e um breve exame físico conforme determinado pelo investigador principal/subinvestigadores.
5. Pressão arterial sistólica entre 100-140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 60-90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 50-100 bpm, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo investigador principal/sub-investigadores.
6. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo
7. Fumar não é um critério de exclusão, mas identificaremos os fumantes.

8. As participantes do sexo feminino serão obrigadas a cumprir pelo menos um dos seguintes:

   • Concordar em evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​desde pelo menos 30 dias antes do estudo, durante o estudo e até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo). Os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​incluem adesivo hormonal, implante ou dispositivo intrauterino de injeção ou método de barreira dupla (preservativo com espuma ou supositório espermicida vaginal, diafragma com espermicida). A abstinência completa por si só pode ser usada como método contraceptivo. Anticoncepcionais orais antes do estudo são aceitáveis ​​como método contraceptivo, mas um método contraceptivo alternativo será necessário durante o estudo e após o término do estudo.
   • Ser cirurgicamente estéril por no mínimo 6 meses
   • Pós-menopausa por no mínimo 1 ano.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. necrose hepática, icterícia, doença hepatobiliar), renal, gastrointestinal (p. úlcera péptica), cardiovascular (p. angina, enfarte do miocárdio), cerebrovascular, pulmonar, endócrina (p. diabetes, hipofosfatemia), imunológica, musculoesquelética (p. rabdomiólise, miopatia), doença ou condição neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica
2. História de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da dosagem
3. História de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa

4. História conhecida de:

   • Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da administração da droga
   • Abuso ou dependência de drogas
   • Alergias alimentares e/ou presença de qualquer restrição alimentar
   • Reações alérgicas graves (por ex. reações anafiláticas, angioedema)
5. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo ou durante o estudo
6. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento (exceto contraceptivos hormonais)
7. Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo ervas e/ou suplementos dietéticos e/ou chás) dentro de 24 horas antes da administração do medicamento (exceto para produtos espermicidas/contraceptivos de barreira)
8. Qualquer grande cirurgia dentro de 6 meses antes do início do estudo
9. História de alergia a amoxicilina, beta-lactâmicos ou excipientes de amoxicilina
10. Histórico de alergia ao leite ou intolerância grave à lactose
11. Gravidez ou lactação
12. Condições associadas à má absorção
13. Tomar qualquer forma de antiácidos, pois eles podem aumentar o risco de vírus transmitidos oralmente pelo leite humano.