Биодоступность амоксициллина, растворенного в грудном молоке

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы (старше 18 и моложе 60 лет)
2. Примерно 50% добровольцев будут женщины.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2
4. Согласно анамнезу, показателям жизнедеятельности и краткому медицинскому осмотру, установленному главным исследователем/младшими исследователями, он здоров.
5. Систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту, если только главный исследователь/соисследователи не сочтет это клинически значимым.
6. Способен дать письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата
7. Курение не является критерием исключения, но мы выявим курильщиков.

8. Участники женского пола должны будут выполнить хотя бы одно из следующего:

   • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции как минимум за 30 дней до исследования, во время исследования и до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования). Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают гормональный пластырь, имплантат или инъекционную внутриматочную спираль или метод двойного барьера (презерватив с пеной или вагинальный спермицидный суппозиторий, диафрагма со спермицидом). В качестве метода контрацепции можно использовать только полное воздержание. Оральные контрацептивы до начала исследования приемлемы в качестве метода контрацепции, но во время исследования и после окончания исследования потребуется альтернативный метод контрацепции.
   • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев
   • Постменопаузальный период не менее 1 года.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез любого клинически значимого заболевания печени (например, некроз печени, желтуха, гепатобилиарная болезнь), почек, желудочно-кишечного тракта (например, язвенная болезнь), сердечно-сосудистые (например, стенокардия, инфаркт миокарда), цереброваскулярные, легочные, эндокринные (напр. диабет, гипофосфатемия), иммунологический, костно-мышечный (напр. рабдомиолиз, миопатия), неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние
2. Любое клинически значимое заболевание в анамнезе в течение 30 дней до введения дозы
3. История любой значительной физической или органной аномалии

4. Известная история:

   • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до приема наркотиков
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость
   • Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек)
5. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней с момента начала исследования или во время исследования
6. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема препарата (кроме гормональных контрацептивов)
7. Использование любых безрецептурных препаратов (включая травяные и/или диетические добавки и/или чаи) в течение 24 часов до приема препарата (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции)
8. Любая серьезная операция в течение 6 месяцев до начала исследования
9. Аллергия на амоксициллин, бета-лактамы или вспомогательные вещества амоксициллина в анамнезе.
10. Аллергия на молоко или тяжелая непереносимость лактозы в анамнезе.
11. Беременность или лактация
12. Состояния, связанные с мальабсорбцией
13. Прием любых форм антацидов, поскольку они могут увеличить риск передачи вирусов через грудное молоко.