固形腫瘍がん患者における治験中のSAR256212とSAR245408の併用の研究

包含基準:

• 代替療法が利用できない転移性または局所進行性の非血液がん
• 書面によるインフォームドコンセント

• 用量拡張のみ:

  • 患者の腫瘍には、ホスホイノシチド-3-キナーゼ、触媒αポリペプチド（PIK3CA）の活性化変異が存在します。
  • アーカイブされたサンプルからの組織
• 測定可能かつ評価可能な疾患

除外基準:

• 18歳未満の患者
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス >2
• 治験責任医師の意見では、患者の安全性、患者が研究に従う能力、または結果の解釈を妨げる可能性があると判断した、重篤な活動性疾患または併存疾患
• 絶対好中球数<1.5 x 109/Lまたは血小板<100 x 109/Lによって定義される骨髄予備能の低下

• 以下のいずれかによって定義される臓器機能の低下:

  • 総ビリルビン >1.5 x ULN (正常の上限)
  • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および/または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) >2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン >1.5 x ULN および/またはクレアチニンクリアランス <60 mL/min
  • PT/(INR) (プロトロンビン時間) (国際正規化比) および/または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 検査結果 ≥1.3 ULN
• 妊娠中または授乳中の女性
• 効果的な避妊方法が該当する場合には使用しない
• NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.4.0 によると、以前の抗がん剤治療に関連するすべての特定の毒性 (脱毛症を除く) がグレード ≤ 1 に解決されていない
• 登録前6か月以内に以下のいずれかに該当する：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、臨床的に症候性で制御されていない心血管疾患、または臨床的に重大な不整脈（グレード3/4）
• ベースライン補正後の QT 間隔 (QTc) >460 ミリ秒。
• NYHAクラスIII（ニューヨーク心臓協会）またはIVのうっ血性心不全またはLVEF（左心室駆出率）<施設の正常下限（LLN）
• 進行中または活動性感染症（サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、トキソプラズマ症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性のB型肝炎およびC型肝炎を含む）、高血圧、または制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 選択的PI3K阻害剤（ホスホイノシチド-3-キナーゼ、触媒、αポリペプチド）、mTOR（ラパマイシンの機械的標的）阻害剤、またはAKT阻害剤（v-aktマウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ1）による以前の治療歴がある
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症、または完全ヒトモノクローナル抗体に対して過敏反応を起こしたことのある患者
• -治験治療の初回投与前から4週間以内の細胞傷害性化学療法（治験中の細胞傷害性薬剤を含む）または生物学的製剤（抗体、免疫調節剤、サイトカイン）、または6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
• -治験治療の最初の投与前2週間以内に放射線療法を受けている患者
• 患者が回復または安定していない以前の大手術
• -治験治療の最初の投与前の4週間以内に他の治験治療を受けている
• 脳腫瘍または脳転移は、患者が登録後 2 週間以内に脳転移に対する放射線療法を受けておらず、安定した用量のステロイドを 2 週間以上投与されている場合に適格とみなされます。
• 治療用量のワルファリンによる継続的な抗凝固療法（低用量のワルファリン ≤1 mg/日は許可されます）。
• HBA1C (ヘモグロビンA1c) >7、または血糖コントロールのための投薬を必要とする患者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。