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진행성 암 환자에서 세툭시맙과 이리노테칸을 병용한 MM-121의 안전성 연구

2016년 9월 6일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

진행성 암 환자에서 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 MM-121의 1상 연구

이 연구의 목적은 MM-121 + cetuximab 및 MM-121 + cetuximab + irinotecan 조합의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MM-121 + 세툭시맙 + 이리노테칸의 1상 및 약리학적 용량 증량 시험이었습니다. 이 연구는 MM-121, cetuximab 및 irinotecan의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남은 표준 옵션 없음
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 이차 활동성 암의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 세툭시맙 또는 이리노테칸에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 금기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: MM-121 + 세툭시맙
매주 MM-121 + 매주 cetuximab 용량 증가
의약품: MM-121
용량 증량 MM-121 IV QW
다른 이름들:
  • 세리반투맙, SAR256212
의약품: 세툭시맙
증가하는 용량 cetuximab IV QW
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: 파트 2: MM-121 + 세툭시맙 + 이리노테칸
이리노테칸 용량 증가 + MM121의 권장 2상 용량/최대 허용 용량(RP2D/MTD) + 1부에서 결정된 세툭시맙
의약품: MM-121
용량 증량 MM-121 IV QW
다른 이름들:
  • 세리반투맙, SAR256212
의약품: 세툭시맙
증가하는 용량 cetuximab IV QW
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 이리노테칸
180 mg/m2 IV Q2W
다른 이름들:
  • 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: MM-121 플러스 세툭시맙 및 MM-121 플러스 세툭시맙 플러스 이리노테칸 조합의 용량 증량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주
권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 세툭시맙과 병용하거나 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용하여 MM-121의 증량 용량의 안전성을 확립하기 위해. 최대 내약 용량을 결정하기 위해 표준 3+3 모델을 사용하여 용량 증량을 수행했습니다. 용량 제한 독성(DLT) 보고서를 평가하여 MTD를 결정했습니다.
최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주
조합의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하여 MM-121 + 세툭시맙 및 MM-121 + 세툭시맙 + 이리노테칸 조합의 안전 매개변수를 추가로 결정하려면(최대 허용 용량(MTD) 기록을 통해): MM-121 복용량
기간: 최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주

3+3 용량 증량 모델을 사용하여 각 코호트에서 용량 제한 독성을 평가하여 각 조합의 최대 허용 용량을 결정했습니다. RP2D = MTD보다 낮은 용량 레버 1개

1 부:

코호트 1: MM-121: 12mg/kg MM-121 QW + 세툭시맙: 400mg/m2 로딩 용량/200mg/m2(400/200) QW 유지 코호트 2a: MM-121: 20mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/200mg/m2 유지 IV QW 코호트 2b: MM-121: 12mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250mg/m2 유지 IV QW 코호트 3a: MM-121: 40mg/kg 로딩 용량 후속 20mg/kg IV QW(40/20) + 세툭시맙: 400/200mg/m2 유지 IV QW 코호트 3b: MM-121 20mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250mg/m2 유지 IV QW 코호트 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400 / 250 mg/m2 유지 IV QW

2 부:

코호트 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/200 mg/m2 유지 IV QW + 이리노테칸: 180 mg/m2 IV Q2W 코호트 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250 mg/m2 유지 IV QW + 이리노테칸: 180 mg/m2
최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주
MM-121 + 세툭시맙 및 MM-121 + 세툭시맙 + 이리노테칸 조합의 권장 2상 투여량(RP2D)을 결정하여 안전성 매개변수를 추가로 결정하려면: 세툭시맙 및 이리노테칸
기간: 최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주

3+3 용량 증량 모델을 사용하여 각 코호트에서 용량 제한 독성을 평가하여 각 조합의 최대 허용 용량을 결정했습니다. RP2D = MTD보다 낮은 용량 레버 1개

1 부:

코호트 1: MM-121: 12mg/kg MM-121 QW + 세툭시맙: 400mg/m2 로딩 용량/200mg/m2(400/200) QW 유지 코호트 2a: MM-121: 20mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/200mg/m2 유지 IV QW 코호트 2b: MM-121: 12mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250mg/m2 유지 IV QW 코호트 3a: MM-121: 40mg/kg 로딩 용량 후속 20mg/kg IV QW(40/20) + 세툭시맙: 400/200mg/m2 유지 IV QW 코호트 3b: MM-121 20mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250mg/m2 유지 IV QW 코호트 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400 / 250 mg/m2 유지 IV QW

2 부:

코호트 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/200 mg/m2 유지 IV QW + 이리노테칸: 180 mg/m2 IV Q2W 코호트 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + 세툭시맙: 400/250 mg/m2 유지 IV QW + 이리노테칸: 180 mg/m2
최초 투여일부터 종료 후 30일까지 최장 48.1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 투여 시점부터 치료 종료까지 객관적인 반응에 대해 환자를 평가했으며, 가장 긴 치료 기간은 48.1주였습니다.
RECIST v 1.1을 사용하여 객관적인 반응을 보고한 환자 수를 결정하기 위해 부분 반응(PR)은 기준선에서 >20%의 종양 부담 감소로 정의되고 완전 반응(CR)은 기준선에서 종양 부담이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. . 객관적 반응은 PR 또는 CR이 있는 총 환자 수로 표시됩니다.
첫 번째 투여 시점부터 치료 종료까지 객관적인 반응에 대해 환자를 평가했으며, 가장 긴 치료 기간은 48.1주였습니다.
약동학
기간: MM-121의 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간 후, 주입 전, 주입 종료 시 1주기, 1주차에 ​​모든 환자에 대해 채취한 수집
MM-121의 전처리 최저 농도를 평가하기 위해 연구의 처음 6주 동안 매주 채취한 혈장 샘플과 각 추가 주기의 1일에 약동학(PK) 평가를 수행했습니다. 최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하는 표준 PK 매개변수를 계산하기 위해 비구획 분석(NCA)을 수행했습니다. MM-121의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 데이터는 MM-121의 용량 수준(12mg/kg, 20mg/kg 또는 40/20mg/kg) 및 연구 파트(파트 1 또는 파트 2)별로 제시됩니다.
MM-121의 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간 후, 주입 전, 주입 종료 시 1주기, 1주차에 ​​모든 환자에 대해 채취한 수집
MM-121의 약동학 파라미터
기간: MM-121의 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간 후, 주입 전, 주입 종료 시 1주기, 1주차에 ​​모든 환자에 대해 채취한 수집
MM-121의 전처리 최저 농도를 평가하기 위해 연구의 처음 6주 동안 매주 채취한 혈장 샘플과 각 추가 주기의 1일에 약동학(PK) 평가를 수행했습니다. 비구획 분석(NCA)을 수행하여 AUClast를 포함한 표준 PK 매개변수를 계산했습니다. MM-121의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 데이터는 MM-121의 용량 수준(12mg/kg, 20mg/kg 또는 40/20mg/kg) 및 연구 파트(파트 1 또는 파트 2)별로 제시됩니다.
MM-121의 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간 후, 주입 전, 주입 종료 시 1주기, 1주차에 ​​모든 환자에 대해 채취한 수집
면역원성
기간: 가장 긴 치료 기간은 48.1주인 치료 기간 동안 모든 주기에서 투여 전 모든 환자에 대해 샘플을 수집했고 주입 반응의 모든 경우에 주입 후 수집했습니다.
MM-121(즉, 인간 항인간 항체).
가장 긴 치료 기간은 48.1주인 치료 기간 동안 모든 주기에서 투여 전 모든 환자에 대해 샘플을 수집했고 주입 반응의 모든 경우에 주입 후 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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