- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01442779
특발성 폐섬유증에서 저용량 경구용 인터페론 알파의 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 저용량 인터페론 알파의 경구 투여가 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료에 효과적일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 폐에 손상을 주어 삶의 질이 현저하게 떨어지고 진단 후 3~5년 이내에 사망하는 질환입니다. 원인을 알 수 없습니다. 한동안 표준 치료법은 소염 작용 때문에 프레드니손 또는 프레드니솔론과 같은 스테로이드였지만, 스테로이드가 상태를 개선하거나 추가 악화를 예방하거나 기대 수명을 연장한다는 증거는 거의 없습니다. 또한 많은 부작용이 있습니다.
이 질환에서는 정상 세포가 알 수 없는 이유로 손상되어 일종의 흉터로 대체됩니다. 이 반흔 조직은 산소가 폐에서 혈액으로 쉽게 이동하는 것을 방해하여 환자가 정상적인 활동을 수행하기 어렵게 만듭니다. 일반적으로 빠르게 진행되는 진행으로 환자는 간단한 작업을 수행하기 위해 보충 산소가 필요합니다.
인터페론은 신체에서 정상적으로 생성되는 화학 물질이며 IPF 환자의 폐에서 생성 속도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그들은 IPF에서 폐 손상을 시작하는 역할을 할 수 있는 면역 체계의 활동 조절에 관여하며 흉터 조직을 형성하는 세포의 활동을 억제할 수도 있습니다. 우리의 가설은 인터페론으로 환자를 치료하면 추가 정상 조직의 손상을 방지하고 추가 흉터 조직의 형성을 예방할 수 있다는 것입니다. 이것은 진행을 예방하고 삶의 질을 향상시키며 성공할 경우 예상 수명을 연장할 것입니다. IPF 환자에게 다른 유형의 인터페론을 다량 투여한 또 다른 연구가 진행 중입니다. 이 치료 요법은 비싸고 부작용이 상당히 빈번했습니다.
대조적으로, 우리는 경구로 투여되는 저용량의 인터페론으로 IPF 환자를 치료하고 있습니다. 인터페론은 입안에서 마름모꼴을 녹여서 하루에 세 번 복용합니다. 이러한 저용량은 다른 질병이 있는 환자에게 효과를 나타내는 것으로 나타났으며 부작용도 거의 발생하지 않습니다. 부작용이 발생하면 대개 심각하지 않고 빨리 사라집니다. 다른 피험자들이 가장 흔하게 보고한 증상은 두통, 메스꺼움, 발진, 호흡기 감염, 인후염 또는 설사였습니다. 부작용 때문에 약 복용을 중단한 사람은 없습니다. 약은 무료로 제공됩니다.
이 연구는 약 5년 동안 진행되었습니다. 피험자는 치료 표준의 일부로 받는 것과 동일한 테스트를 받습니다. 여기에는 흉부 X-레이, 고해상도 CT 스캔, 폐 기능 검사 및 일부 혈액 검사가 포함됩니다. 그들은 인터페론 알파를 시작하기 전에 실시하고 검사에 따라 3, 6, 9 또는 12개월 간격으로 반복합니다. 또한 피험자는 방문할 때마다 삶의 질, 기침 이력 및 호흡곤란 지수에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되는 유일한 대상자는 미국 흉부 학회가 국제 합의 성명서에 발표한 기준에 따라 진단된 특발성 폐 섬유증으로 진단된 대상자입니다.
- 간질성 폐 질환의 다른 알려진 원인의 배제.
- 비정상적인 폐 기능 연구.
- HRCT 스캔에서 최소한의 젖빛 유리 혼탁을 동반한 이뇌저 망상 이상.
- 대체 진단을 지원하는 특징이 없는 생검 또는 세척.
- 50세 이상의 환자.
- 달리 설명할 수 없는 활동 시 호흡곤란이 교묘하게 시작됩니다.
- 3개월 이상의 기간.
- Bibasilar, 흡기 딱딱 소리.
제외 기준:
- 50세 미만
- 인터페론에 대한 과민증의 병력
- 백신과 같은 생물학적 제제에 대한 과민증 병력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 임신하지 않은 가임기 여성
- 해결되지 않은 심각한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 및 폐 기능에 의한 최소/무진행(1년)
기간: 1년
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질병의 진행은 1년 시점의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 폐 기능의 결과를 기준선 HRCT 및 폐 기능과 비교하여 결정되었습니다.
동일한 방사선과 전문의가 모든 피험자를 비교했습니다.
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1년
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삶의 질 변화 최소화/없음
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침에 변화가 있는 참가자
기간: 1 개월
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1개월 치료 후 기침 상태의 변화.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Jumper, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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