- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01442779
Essai clinique sur l'interféron alpha oral à faible dose dans la fibrose pulmonaire idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'administration orale de faibles doses d'interféron alpha pourrait être efficace dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Il s'agit d'une maladie qui endommage les poumons entraînant une diminution marquée de la qualité de vie et la mort dans les 3 à 5 ans suivant le diagnostic. La cause est inconnue. Le traitement standard a été pendant un certain temps les stéroïdes tels que la prednisone ou la prednisolone en raison de leurs actions anti-inflammatoires, mais il existe peu de preuves que les stéroïdes améliorent l'état, préviennent une nouvelle détérioration ou améliorent l'espérance de vie. De plus, ils ont de nombreux effets secondaires.
Dans cette maladie, les cellules normales sont endommagées pour des raisons inconnues et remplacées par un type de cicatrice. Ce tissu cicatriciel empêche le mouvement facile de l'oxygène des poumons dans le sang, ce qui rend difficile pour le patient d'effectuer des activités normales. Avec la progression, qui se produit généralement rapidement, les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire pour effectuer même des tâches simples.
Les interférons sont des produits chimiques normalement produits dans le corps et il a été démontré que le taux de leur production est réduit dans les poumons des patients atteints de FPI. Ils sont impliqués dans la régulation de l'activité du système immunitaire qui peut jouer un rôle dans l'initiation des dommages aux poumons dans la FPI et ils peuvent également inhiber l'activité des cellules qui forment le tissu cicatriciel. Notre hypothèse est que le traitement des patients avec l'interféron pourrait prévenir les dommages aux tissus normaux supplémentaires et empêcher la formation de tissu cicatriciel supplémentaire. Cela empêcherait la progression, améliorerait la qualité de vie et prolongerait l'espérance de vie en cas de succès. Une autre étude est en cours dans laquelle des patients IPF ont reçu des injections de fortes doses d'un autre type d'interféron. Ce schéma thérapeutique est coûteux et les effets secondaires sont assez fréquents.
En revanche, nous traitons des patients atteints de FPI avec de faibles doses d'interféron administrées par voie orale. L'interféron se prend trois fois par jour en laissant une pastille se dissoudre dans la bouche. Il a été démontré que ces faibles doses produisent des effets chez les patients atteints d'autres maladies et qu'elles produisent très peu d'effets secondaires. Si des effets secondaires surviennent, ils ne sont généralement pas graves et disparaissent rapidement. Ceux signalés le plus souvent par d'autres sujets ont été des maux de tête, des nausées, des éruptions cutanées, des infections respiratoires, des maux de gorge ou de la diarrhée. Personne n'a dû arrêter de prendre le médicament à cause des effets secondaires. Le médicament est fourni gratuitement.
Cette étude dure depuis environ 5 ans. Les sujets reçoivent les mêmes tests qu'ils reçoivent dans le cadre de leur norme de soins. Ceux-ci comprennent les radiographies pulmonaires, les tomodensitogrammes à haute résolution, les tests de la fonction pulmonaire et certains tests sanguins. Ils sont effectués avant de commencer l'interféron alpha et, selon le test, sont répétés à des intervalles de 3, 6, 9 ou 12 mois. De plus, les sujets sont invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie, les antécédents de toux et un indice de dyspnée à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les seuls sujets à inclure dans cette étude sont ceux diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique avec un diagnostic basé sur les critères publiés par l'American Thoracic Society dans l'International Consensus Statement.
- Exclusion d'autres causes connues de pneumopathie interstitielle.
- Études anormales de la fonction pulmonaire.
- Anomalies réticulaires bibasilaires avec opacités minimales en verre dépoli au scanner HRCT.
- Biopsie ou lavage ne montrant aucune caractéristique supportant un diagnostic alternatif.
- Patient de plus de 50 ans.
- Apparition insidieuse d'une dyspnée autrement inexpliquée à l'effort.
- Durée supérieure à 3 mois.
- Craquements bibasilaires, inspiratoires.
Critère d'exclusion:
- moins de 50 ans
- antécédent d'hypersensibilité aux interférons
- antécédents d'hypersensibilité aux produits biologiques tels que les vaccins
- femmes enceintes ou allaitantes
- femmes en âge de procréer non protégées pendant la grossesse pendant l'étude
- maladie cardiovasculaire grave non résolue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression minimale/aucune (1 an) par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et fonction pulmonaire
Délai: 1 an
|
La progression de la maladie a été déterminée en comparant les résultats de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et de la fonction pulmonaire à un an à l'HRCT et à la fonction pulmonaire de base.
Le même radiologue a fait la comparaison pour tous les sujets.
|
1 an
|
Changement minime/aucun changement dans la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants présentant des changements dans la toux
Délai: 1 mois
|
modifications de l'état de la toux après un traitement d'un mois.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Jumper, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Maladies pulmonaires
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Maladies des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- 00190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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