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Essai clinique sur l'interféron alpha oral à faible dose dans la fibrose pulmonaire idiopathique

18 avril 2012 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité possible d'une faible dose d'interféron alpha administré par voie orale chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'administration orale de faibles doses d'interféron alpha pourrait être efficace dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Il s'agit d'une maladie qui endommage les poumons entraînant une diminution marquée de la qualité de vie et la mort dans les 3 à 5 ans suivant le diagnostic. La cause est inconnue. Le traitement standard a été pendant un certain temps les stéroïdes tels que la prednisone ou la prednisolone en raison de leurs actions anti-inflammatoires, mais il existe peu de preuves que les stéroïdes améliorent l'état, préviennent une nouvelle détérioration ou améliorent l'espérance de vie. De plus, ils ont de nombreux effets secondaires.

Dans cette maladie, les cellules normales sont endommagées pour des raisons inconnues et remplacées par un type de cicatrice. Ce tissu cicatriciel empêche le mouvement facile de l'oxygène des poumons dans le sang, ce qui rend difficile pour le patient d'effectuer des activités normales. Avec la progression, qui se produit généralement rapidement, les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire pour effectuer même des tâches simples.

Les interférons sont des produits chimiques normalement produits dans le corps et il a été démontré que le taux de leur production est réduit dans les poumons des patients atteints de FPI. Ils sont impliqués dans la régulation de l'activité du système immunitaire qui peut jouer un rôle dans l'initiation des dommages aux poumons dans la FPI et ils peuvent également inhiber l'activité des cellules qui forment le tissu cicatriciel. Notre hypothèse est que le traitement des patients avec l'interféron pourrait prévenir les dommages aux tissus normaux supplémentaires et empêcher la formation de tissu cicatriciel supplémentaire. Cela empêcherait la progression, améliorerait la qualité de vie et prolongerait l'espérance de vie en cas de succès. Une autre étude est en cours dans laquelle des patients IPF ont reçu des injections de fortes doses d'un autre type d'interféron. Ce schéma thérapeutique est coûteux et les effets secondaires sont assez fréquents.

En revanche, nous traitons des patients atteints de FPI avec de faibles doses d'interféron administrées par voie orale. L'interféron se prend trois fois par jour en laissant une pastille se dissoudre dans la bouche. Il a été démontré que ces faibles doses produisent des effets chez les patients atteints d'autres maladies et qu'elles produisent très peu d'effets secondaires. Si des effets secondaires surviennent, ils ne sont généralement pas graves et disparaissent rapidement. Ceux signalés le plus souvent par d'autres sujets ont été des maux de tête, des nausées, des éruptions cutanées, des infections respiratoires, des maux de gorge ou de la diarrhée. Personne n'a dû arrêter de prendre le médicament à cause des effets secondaires. Le médicament est fourni gratuitement.

Cette étude dure depuis environ 5 ans. Les sujets reçoivent les mêmes tests qu'ils reçoivent dans le cadre de leur norme de soins. Ceux-ci comprennent les radiographies pulmonaires, les tomodensitogrammes à haute résolution, les tests de la fonction pulmonaire et certains tests sanguins. Ils sont effectués avant de commencer l'interféron alpha et, selon le test, sont répétés à des intervalles de 3, 6, 9 ou 12 mois. De plus, les sujets sont invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie, les antécédents de toux et un indice de dyspnée à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les seuls sujets à inclure dans cette étude sont ceux diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique avec un diagnostic basé sur les critères publiés par l'American Thoracic Society dans l'International Consensus Statement.

    1. Exclusion d'autres causes connues de pneumopathie interstitielle.
    2. Études anormales de la fonction pulmonaire.
    3. Anomalies réticulaires bibasilaires avec opacités minimales en verre dépoli au scanner HRCT.
    4. Biopsie ou lavage ne montrant aucune caractéristique supportant un diagnostic alternatif.
    5. Patient de plus de 50 ans.
    6. Apparition insidieuse d'une dyspnée autrement inexpliquée à l'effort.
    7. Durée supérieure à 3 mois.
    8. Craquements bibasilaires, inspiratoires.

Critère d'exclusion:

  • moins de 50 ans
  • antécédent d'hypersensibilité aux interférons
  • antécédents d'hypersensibilité aux produits biologiques tels que les vaccins
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer non protégées pendant la grossesse pendant l'étude
  • maladie cardiovasculaire grave non résolue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression minimale/aucune (1 an) par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et fonction pulmonaire
Délai: 1 an
La progression de la maladie a été déterminée en comparant les résultats de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et de la fonction pulmonaire à un an à l'HRCT et à la fonction pulmonaire de base. Le même radiologue a fait la comparaison pour tous les sujets.
1 an
Changement minime/aucun changement dans la qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des changements dans la toux
Délai: 1 mois
modifications de l'état de la toux après un traitement d'un mois.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Jumper, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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