특발성 폐동맥 고혈압(IPAH) 환자의 철분 결핍에 대한 IV 철 대체요법
IPAH 및 철 결핍 환자의 심폐 혈류 역학, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 정맥 철분 보충의 효과는 무엇입니까?
이 연구는 정맥 내 철분 대체가 특발성 폐동맥 고혈압에서 임상적 이점이 있는지 여부를 확립할 것입니다.
24주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구는 Ferinject® 또는 CosmoFer 1g의 단일 용량이 심폐 혈류역학, 운동 능력 및 삶의 질을 개선하고 내약성이 좋은지 여부를 조사합니다.
유럽에서 사용되는 IV 철 제형 - 중국에서 사용되는 Ferinject IV 철 제형 - CosmoFer
연구 개요
상세 설명
이 결과는 각각 Imperial College와 중국 Fuwai가 공동으로 수행한 두 개의 개별 임상 시험의 결과를 나타냅니다. 중국 지구력 심장-폐 운동 테스트(CPET)가 수행되지 않았고 Ferinject/위약이 15분에 걸쳐 주입되는 대신 Cosmofer/위약이 4-6시간에 걸쳐 주입되었지만 프로토콜은 유사했습니다.
연구 분석은 하기 기술된 바와 같이 환자 6009-6017을 제외하고 치료 의도로서 수행되었다. 이 연구는 교차 설계였으며 결과는 참가자의 연구 시점을 기준으로 두 그룹에 대해 제시되고 두 연구 데이터 세트(유럽 및 Fuwai)에 대해 별도로 제시됩니다. 가능한 경우 결합된 데이터에 대해 메타 분석을 수행했으며 관련 p-값이 제공되었습니다.
유럽 데이터세트의 철분 결과는 중앙에서 수집되고 Imperial College London의 한 실험실에서 분석된 혈액 결과에서 가져옵니다. N-말단 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-PRO-BNP) 및 가용성 트랜스페린 수용체(STFR)는 Fuwai에서 수행되지 않았습니다.
이 연구는 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 수행되었지만 일부 누락된 데이터(다중 대치 기술을 사용하여 귀속됨)와 일부 중요한 프로토콜 편차가 아래에 요약되어 있습니다.
6명의 참가자(2003, 3004, 4002-4005)는 기본 증분 CPET에서 달성한 것과 크게 다른 잘못된 워크로드로 설정된 내구성 CPET를 가졌습니다. 따라서 이러한 데이터는 누락된 것으로 처리되었으며 통계 분석 계획에 따라 관련 값이 귀속되었습니다.
참가자 1008(증분 CPET 12주 후) 1018(지구력 CPET 13일 후) 및 1019(증분 CPET 15일 후)에 대해 5개의 CPET를 방문하여 프로토콜 지정 창 외부에서 수행했습니다.
참가자 1014는 실수로 두 치료 방문 모두에서 위약을 받았습니다. 참가자 6017은 첫 번째 주입에 알레르기 반응이 의심되어 연구에서 제외되었습니다. 참가자 6009-6016이 각 시점에서 무작위로 할당된 치료와 반대되는 치료를 받는 체계적 오류가 있었습니다. 이 참가자들은 원래 무작위 배정에 의해 할당된 치료가 아니라 실제로 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 16-75세 사이의 남성 또는 여성
- 특발성, 유전성 또는 식욕 부진과 관련된 폐동맥 고혈압(PAH).
- 철 결핍(TfR 수준 > 28.1 nmol/l, sTfR 분석이 가능한 경우, Ferritin < 37 ug/l, 트랜스페린 포화도 < 16.4%, 철 < 10.3 umol/l)
- 스크리닝 전 임의의 시간에 수행된 우측 심장 카테터삽입에 의한 PAH의 문서화된 진단: 휴식 평균 폐동맥압 >25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 =/< 15mmHg 및 정상 또는 감소된 심박출량;
- 입구에서 50m 이상 도보 6분 거리;
- 변경되지 않은 PAH 치료 요법(엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제 억제제 또는 프로스타사이클린 유사체의 모든 조합)에서 최소 1개월 동안 안정적입니다.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 절제
- 실패율이 1% 미만인 피임 방법:
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제;
- 주사용 프로게스토겐;
- 레보노르게스트렐 임플란트;
- 에스트로겐성 질 고리;
- 경피적 피임 패치;
- 제품 라벨에 명시된 대로 1% 미만의 실패율을 충족하는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너(들) 불임(무정자증 기록이 있는 정관 절제술);
- 이중 장벽 방법: 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 질 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약).
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임상적으로 중요한 신장 질환(CKD-Epi) http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php에서 계산한 1.73m2당 크레아티닌 청소율 < 30ml/min ) 또는 간 질환(혈청 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배 포함).
- 헤모글로빈 농도 <10g/dl.
- 단일 매개변수(철, 페리틴 또는 트랜스페린 포화도)가 로컬 실험실 참조 범위에서 정상 상한(ULN)의 1배를 초과하는 경우 환자는 제외됩니다.
- <0.65mmol/L로 정의되는 중등도에서 중증의 저인산혈증 환자
- 혈색소병증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 겸상적혈구병, 지중해빈혈.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 PAH와 관련된 병원 입원 또는 PAH 요법의 변경.
- 조사자가 판단한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 또는 폐 기능에서 좌심실 질환 또는 심각한 폐 질환의 증거
- 급성 또는 만성 감염 또는 염증.
- 습진 또는 아토피성 알레르기가 조사관에 의해 판단되는 유의미한 조절되지 않는 천식.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 크로이츠펠트-야콥병에 걸린 것으로 알려진 개인.
- Ferinject® 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 철분 이용 장애의 증거.
- 상당한 혈액 손실(예: 지난 3개월 이내의 위장관 출혈) 또는 월경과다 병력.
- 실신 또는 근골격계 요인으로 인해 심폐 운동 검사를 수행할 수 없습니다.
- 베이스라인 방문 시작 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ferinject 또는 CosmoFer 후 위약
유럽에서 사용되는 IV 철 제제 - Ferinject - 15분 이상 투여 중국에서 사용되는 IV 철 제형 - CosmoFer - 4~6시간 동안 IV 철은 0주차에, 위약(식염수)은 12주차에 제공되었습니다. |
정맥 주사, 활성 약물 없음
다른 이름들:
정맥 주사, 철분 1000mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 후 Ferinject 또는 CosmoFer
위약 대조 0주차에 위약(식염수), 12주차에 IV 철분 제공. |
정맥 주사, 활성 약물 없음
다른 이름들:
정맥 주사, 철분 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력의 변화 - 지구력
기간: 연구 치료 후 12주
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최대 작업률의 80%에서 지구력 자전거 심폐 운동 테스트의 시작부터 끝까지 초 단위로 측정된 시간. 최대 운동률은 기준 증분 심폐 운동 검사(CPET)에서 달성한 것에 의해 결정됩니다. 이것이 유럽 연구의 주요 종점이었습니다. 지구력 CPET는 중국에서 시행되지 않았습니다. |
연구 치료 후 12주
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휴식기 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 연구 치료 후 12주
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목재 장치에서 심장 카테터 삽입으로 측정합니다.
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연구 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 후 12주 피크에서 산소 소비(VO2) 수준
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 테스트 중에 측정된 최대 VO2 수준
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연구 치료 후 12주
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대사 역치에서 산소 소비량(VO2)
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 검사 동안 측정된 대사 역치에서의 VO2 수준
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연구 치료 후 12주
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환기/호기된 이산화탄소의 양(VE/VCO2 기울기)
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 테스트 중에 측정된 VE/VCO2 기울기
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연구 치료 후 12주
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산소 소모량(VO2) / 작업률(WR) 기울기
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 테스트 중에 측정된 VO2 / WR 기울기 수준
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연구 치료 후 12주
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피크 산소(O2) 맥박수
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 테스트 중에 측정된 최고점의 O2 맥박수(심장 박동당 소비되는 산소량)
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연구 치료 후 12주
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지구력 종료 시 산소 소비량(VO2) 심폐 운동 검사(CPET)
기간: 연구 치료 후 12주
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지구력 심폐 운동 테스트가 끝날 때 측정된 VO2 수준.
지구력 CPET는 중국에서 수행되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 보고됩니다.
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연구 치료 후 12주
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3분에서의 산소 소모량(VO2)
기간: 연구 치료 후 12주
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지구력 심폐 운동 테스트(CPET) 3분에 측정된 VO2 수준 지구력 CPET는 중국에서 수행되지 않았으므로 결과는 유럽 데이터 세트에 대해서만 제공됩니다.
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연구 치료 후 12주
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철 지수: 혈청 철
기간: 연구 치료 후 12주
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혈청 철분 측정
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연구 치료 후 12주
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철 지수: 트랜스페린 포화도
기간: 연구 치료 후 12주
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혈청 트랜스페린 포화도 측정.
포화도는 트랜스페린의 철 결합 용량의 비율로 철 농도를 측정합니다.
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연구 치료 후 12주
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철 지수: 페리틴
기간: 연구 치료 후 12주
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혈청 페리틴의 측정된 수준
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연구 치료 후 12주
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철 지수: 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 연구 치료 후 12주
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혈청 sTfR 수치 측정.
이는 중국에서 측정되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 보고됩니다.
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연구 치료 후 12주
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6분 걷기 테스트: 걸은 거리
기간: 연구 치료 후 12주
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표준화되고 검증된 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리(미터)
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연구 치료 후 12주
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6분 걷기 테스트: 테스트 후 보그 호흡곤란 점수
기간: 연구 치료 후 12주
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참가자는 6분 걷기 테스트 후 수정된 보그 호흡곤란 척도(0-10)에서 점수를 보고했습니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 악화되었음을 나타냅니다.
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연구 치료 후 12주
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철 지수: N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP)
기간: 연구 치료 후 12주
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혈액 샘플에서 측정된 NT-pro-BNP 수준.
이는 중국에서 측정되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 제공됩니다.
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연구 치료 후 12주
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캠브리지 폐고혈압 결과 검토(CAMPHOR 설문지): 증상 점수
기간: 연구 치료 후 12주
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참가자는 CAMPHOR 설문지를 사용하여 증상 점수를 자가 보고했습니다(0-25). 증상 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 이는 중국에서 측정되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 제공됩니다. |
연구 치료 후 12주
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캠브리지 폐고혈압 결과 검토(CAMPHOR 설문지): 활동 점수
기간: 연구 치료 후 12주
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참가자가 CAMPHOR 설문지를 기반으로 자신의 활동 수준에 대해 보고한 점수입니다. 활동 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 신체적 제한이 더 많음을 나타냅니다. 이는 중국에서 측정되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 제공됩니다. |
연구 치료 후 12주
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캠브리지 폐고혈압 결과 검토(CAMPHOR 설문지): QoL 점수
기간: 연구 치료 후 12주
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcomes Review(CAMPHOR) 설문지(0-25)를 기반으로 한 삶의 질 점수. QoL 점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이는 중국에서 측정되지 않았으므로 유럽 데이터 세트에 대해서만 표시됩니다. |
연구 치료 후 12주
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평균 우심방 압력(심장 카테터)
기간: 연구 치료 후 12주
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심장 카테터로 측정한 휴식 시 평균 우심방 압력
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연구 치료 후 12주
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피크 시 산소 소비량(VO2) 수준
기간: 연구 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 검사 최고점의 VO2(ml/min/kg)
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연구 치료 후 12주
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대사 역치에서 산소 소비량(VO2)
기간: 치료 후 12주
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증분 심폐 운동 테스트 중에 측정된 대사 역치의 VO2
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치료 후 12주
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뇌졸중 용적(심장 카테터)
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주에 심장 카테터에 의한 안정시 박출량 측정
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치료 후 12주
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심장 자기공명영상(MRI): 우심실 이완기말 용적
기간: 12주
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심장 MRI: 우심실 이완기말 용적
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12주
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심장 자기 공명 영상(MRI): 우심실 수축기말 부피(RVESV)
기간: 12주
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심장 MR: 우심실 수축기말 용적
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12주
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심장 자기 공명 영상(MRI): 우심실 뇌졸중 용적(RVSV)
기간: 12주
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심장 MRI 스캔으로 평가한 우심실 박출량
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12주
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심장 자기 공명 영상(MRI): 우심실 박출률(RVEF)
기간: 12주
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심장 MR: 우심실 박출률
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12주
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심장 자기 공명 영상(MRI): 좌심실 이완기 용적(LVEDV)
기간: 12주
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심장 MR: 좌심실 확장기말 용적
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12주
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심장 자기공명영상(MRI): 좌심실말 수축기 용적(LVESV)
기간: 12주
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심장 MR: 좌심실말 수축기 용적
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12주
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심장 자기 공명 영상: 좌심실 뇌졸중 용적(LVSV)
기간: 12주
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심장 MR: 좌심실 뇌졸중 용적
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12주
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심장 자기 공명 영상(MRI): 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12주
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심장 MR: 좌심실 박출률
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12주
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심장 자기 공명 영상: 좌심실 덩어리
기간: 12주
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심장 MR: 좌심실 질량
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke Howard, DPhil, FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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식염에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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