IV-Eisenersatz bei Eisenmangel bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH).

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 und 75 Jahren
• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die idiopathisch, vererbbar oder mit Anorexigenen assoziiert ist.
• Eisenmangel (TfR-Spiegel > 28,1 nmol/l, wo sTfR-Analyse verfügbar ist, Ferritin < 37 ug/l; Transferrin-Sättigungen < 16,4 %; Eisen < 10,3 umol/l)
• Dokumentierte Diagnose von PAH durch Rechtsherzkatheterisierung, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening durchgeführt wurde und Folgendes zeigt: mittlerer Pulmonalarteriendruck in Ruhe > 25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck =/< 15 mm Hg und normales oder reduziertes Herzzeitvolumen;
• 6 Minuten zu Fuß mehr als 50 m am Eingang;
• Stabil bei unveränderter PAH-Therapie (jede Kombination aus Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Phosphodiesterase-Hemmer oder Prostacyclin-Analogon) für mindestens 1 Monat.
• Kann vor allen studienpflichtigen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:
• Abstinenz
• Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 %:
• Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein;
• Injizierbares Gestagen;
• Implantate von Levonorgestrel;
• Östrogener Vaginalring;
• Perkutane Verhütungspflaster;
• Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebene Ausfallrate von <1 % erfüllt;
• Sterilisation des/der männlichen Partner(s) (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie;
• Doppelte Barrieremethode: Kondom und Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappen) plus vaginales Spermizid (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen).

Ausschlusskriterien

• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min pro 1,73 m2, berechnet aus Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.php ) oder Lebererkrankung (einschließlich Serumtransaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
• Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl.
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn ein einzelner Parameter (Eisen-, Ferritin- oder Transferrinsättigung) das 1-fache der oberen Normgrenze (ULN) im lokalen Laborreferenzbereich überschreitet.
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypophosphatämie, definiert als <0,65 mmol/l
• Bekannte Hämoglobinopathie, z. Sichelzellkrankheit, Thalassämie.
• Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit PAH oder Änderung der PAH-Therapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Nachweis einer linksventrikulären Erkrankung oder einer signifikanten Lungenerkrankung bei hochauflösender Computertomographie (CT) oder Lungenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Akute oder chronische Infektion oder Entzündung.
• Erhebliches unkontrolliertes Asthma, wie vom Prüfarzt beurteilt, Ekzem oder atopische Allergien.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C oder die Creutzfeld-Jakob-Krankheit haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject® oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
• Hinweise auf Störungen in der Eisenverwertung.
• Erheblicher Blutverlust (z. Magen-Darm-Blutung) innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte von Menorrhagie.
• Unfähig, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen, z. B. aufgrund von Synkopen oder muskuloskelettalen Faktoren.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in den Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben