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난소암 환자에서 활성 면역요법의 안전성

2013년 2월 28일 업데이트: Life Research Technologies GmbH

진행성 상피성 난소암 환자를 대상으로 완전 성숙, TERT-mRNA 및 서바이빈 - 펩타이드 이중 부하 수지상 세포(DC)를 사용한 능동 면역 요법의 안전성을 조사하기 위한 1상, 공개, 무작위 연구, 12주 이내에 연구에 등록 1차 요법 완료

본 연구의 목적은 완전성숙한 TERT(Telomerase Reverse Transcriptase)-mRNA와 Survivin-peptide double loaded DCs(Dendritic Cells)[Procure®]를 반복적으로 주입하는 능동면역요법의 안전성을 조사하는 것이다. 1차 치료 완료 후 12주 이내에 연구에 등록된 진행성 난소암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 통제되지 않은 무작위 배정 병렬 그룹 공개 라벨 1상 시험입니다. 환자를 매주 투여하는 치료군 A 대 격주 투여하는 치료군 B로 무작위 배정하였다.

두 치료군의 환자는 치료군 A의 경우 8회, 치료군 B의 경우 2주에 1회씩 주 1회 최대 8회 주사를 맞았다.

A군은 7주 이내에, B군은 14주 이내에 치료가 완료되었습니다. 할당된 치료군과는 별도로 모든 환자를 총 12주 또는 19주 동안 또는 질병이 진행될 때까지 추적했습니다. 안전성 매개변수(1차 목표) 및 효능 매개변수(2차 목표)를 기록했습니다. 치료 완료 후, 12주차(그룹 A에만 해당) 또는 19주차(그룹 B에만 해당)에 1회의 추적 방문이 이루어졌습니다.

환자의 안전을 보호하기 위해 처음 6명의 환자는 다음과 같이 치료를 받았습니다.

  • 첫 번째 환자는 임상시험용 제품의 첫 번째 및 두 번째 용량을 투여한 후 입원하여 72시간 동안 의료 관찰을 받았습니다.
  • 1차 환자의 2차 투여 후 3일의 관찰기간 후 2차 및 3차 환자에게 1차 시험약을 투여하고 입원하여 72시간 동안 의학적 관찰을 하였다. 두 환자는 동시에 또는 연속적으로 치료를 받았습니다.
  • 처음 3명의 환자에게 2차 투여 후 3일의 관찰 기간 후 중간 안전성 보고서를 윤리위원회에 보냈습니다.

  • 또한 다음 3명의 환자는 입원하여 첫 번째 백신 용량을 투여하고 72시간 동안 의료 관찰을 받았습니다. 3명의 환자는 동시에 또는 연속적으로 치료를 받았다.

    15명의 평가 가능한 환자(동일한 수의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됨) 오스트리아 및 헝가리의 5개 연구 사이트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Hospital Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Korneuburg, 오스트리아, 2100
        • Hospital Korneuburg
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Hospital Barmherzigen Schwestern
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semelweis University
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Oncology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

수술(자궁절제술 및 난소절제술) 치료 후 및 첫 번째 1차 화학요법(표준 치료 예: 6-9x 카보플라틴/탁산)

  • 연령 > 18세 ≤ 75세
  • 조직학적으로 확인된 FIGO III기 난소 상피암
  • 스크리닝 방문 시 안정적인 질병: 정상 범위 내의 CT 음성 및 CA-125
  • Karnofsky 상태 ≥ 70% 및/또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 적절한 혈액학적 기능(WBC(백혈구) ≥ 3000/µl, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL, 혈소판 > 100,000/µl)
  • 적절한 신장 및 간 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, PT(INR) ≤ 1.5x 제도적 정상 상한)
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  • 체중 > 50kg

제외 기준:

  • 백혈구 성분채집술 전 8주 이내의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 기타 생물학적 요법(인터페론, TNF(종양 괴사 인자), 인터루킨, mAB(단클론 항체), 생물학적 반응 조절제) 백혈구성분채집술을 받기 전 8주 이내
  • 전신성 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같으나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구 약물 치료에 참여
  • 중증 천식이나 COPD(만성폐쇄성폐질환), 심장질환(NYHA(뉴욕심장협회) 3등급 또는 4등급) 또는 간질환과 같은 중대한 병발성 만성 또는 급성 질환, 또는 연구용 약물에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주되는 기타 질환 치료
  • 근치적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 매독, HIV 또는 바이러스성 B형 및/또는 C형 간염을 포함한 활성 급성 또는 만성 감염의 존재
  • 코르티코스테로이드(국소 제외) 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제를 사용한 현재 치료는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 모든 전신 스테로이드 요법은 백혈구 성분채집술을 시행하기 6주 전에 중단되어야 합니다.
  • 장기 이식을 받은 환자
  • 피험자가 임상 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해하기 어렵게 만드는 법적 무능력자 및/또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 백신 주간 투여
생물학적: 일으키다
IMP(Investigational Medical Product)는 10% DMSO(Dimethyl sulfoxide)로 구성된 표준 동결 용액 0.5mL에 희석된 TERT-mRNA 및 Survivin-펩티드가 이중으로 로드된 1.3*107개의 자가 조직, 완전 성숙 DC로 구성됩니다. 5% 포도당의 생리학적 수용액에 용해됨; 2mL cryovial에서 제공됩니다. 8 바이알은 매주 투여 기준으로 환자에게 주입됩니다.
생물학적: 일으키다
IMP는 1.3*107개의 완전 성숙 자가 조직 DC로 구성되며 TERT-mRNA 및 Survivin-펩티드가 이중으로 로드되고 표준 동결 용액 0.5mL에 희석되며 10% DMSO로 구성되고 5%의 생리학적 수용액에 용해됩니다. 포도당; 2mL cryovial에 제공되며, 8개의 바이알이 격주로 환자에게 주입됩니다.
다른: 격주 백신 투여
생물학적: 일으키다
IMP(Investigational Medical Product)는 10% DMSO(Dimethyl sulfoxide)로 구성된 표준 동결 용액 0.5mL에 희석된 TERT-mRNA 및 Survivin-펩티드가 이중으로 로드된 1.3*107개의 자가 조직, 완전 성숙 DC로 구성됩니다. 5% 포도당의 생리학적 수용액에 용해됨; 2mL cryovial에서 제공됩니다. 8 바이알은 매주 투여 기준으로 환자에게 주입됩니다.
생물학적: 일으키다
IMP는 1.3*107개의 완전 성숙 자가 조직 DC로 구성되며 TERT-mRNA 및 Survivin-펩티드가 이중으로 로드되고 표준 동결 용액 0.5mL에 희석되며 10% DMSO로 구성되고 5%의 생리학적 수용액에 용해됩니다. 포도당; 2mL cryovial에 제공되며, 8개의 바이알이 격주로 환자에게 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상 반응의 발생률 및 실험실 매개변수의 임상 관련 편차
기간: 첫 치료부터 최대 12~19주까지
첫 치료부터 최대 12~19주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수
기간: 첫 치료부터 최대 12~19주까지
순환 종양 세포(CTC)는 예방접종 이전에 정량화되고 후속 조치될 것입니다. CTC는 말초 혈액에서 농축되고 특정 바이오마커로 특징지어집니다. CTC의 정량화는 악성 종양의 단계, 질병 진행의 시작 및 치료 반응에 대한 정보를 제공합니다.
첫 치료부터 최대 12~19주까지
면역 모니터링 - 종양 특이적 항원이 로드된 자가 수지상 세포의 수
기간: 첫 치료부터 치료 방문까지 7~12주
면역 모니터링은 예방 접종 전과 치료 중에 수행됩니다. 환자의 면역 반응은 T-세포, 활성화된 T-세포, B-세포, NK(Natural Killer)-세포, NKT(Natural Killer T)-세포에 대한 특정 마커의 빈도를 결정하여 조사됩니다. 이러한 세포는 다색 FACS(Florescence activated cell sorting)로 수행됩니다. 이 방법은 수지상 세포 치료가 환자의 면역 체계에 미치는 영향을 결정하는 데 적용될 것입니다.
첫 치료부터 치료 방문까지 7~12주
진행 시간(CA(암 항원)-125 및 CT(컴퓨터 단층 촬영)
기간: 첫 치료부터 최대 12~19주까지
첫 치료부터 최대 12~19주까지
전반적인 생존
기간: 첫 치료부터 최대 96주까지
첫 치료부터 최대 96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Life Research Technologies GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Martin Imhof, Dr., Hospital Korneuburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LRT-I-L01 Ovar

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