Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo aktywnej immunoterapii u pacjentek z rakiem jajnika

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Life Research Technologies GmbH

Otwarte, randomizowane badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa aktywnej immunoterapii w pełni dojrzałymi TERT-mRNA i podwójnie obciążonymi komórkami dendrytycznymi (DC) surwiwiny - peptydu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, włączonych do badania w ciągu dwunastu tygodni po Ukończenie terapii podstawowej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa aktywnej terapii immunologicznej opartej na powtarzanych iniekcjach w pełni dojrzałych TERT (telomerazy odwrotnej transkryptazy)-mRNA i podwójnie obciążonych DC (komórek dendrytycznych) peptydu surwiwiny [Procure®] u pacjentów z zaawansowanego raka jajnika, włączonych do badania w ciągu dwunastu tygodni po zakończeniu terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie fazy I u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia A z cotygodniowym podawaniem w porównaniu z grupą leczenia B z podawaniem co dwa tygodnie.

Pacjenci z obu leczonych grup otrzymywali maksymalnie osiem zastrzyków podawanych jeden po drugim raz w tygodniu osiem razy w grupie terapeutycznej A i raz na dwa tygodnie osiem razy w grupie terapeutycznej B.

Leczenie zakończono w ciągu siedmiu tygodni dla ramienia A i 14 tygodni dla ramienia B. Niezależnie od ramienia leczenia, do którego zostali przydzieleni, wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres obejmujący łącznie 12 lub 19 tygodni lub do progresji choroby. Rejestrowano parametry bezpieczeństwa (cel główny) i parametry skuteczności (cel drugorzędny). Po zakończeniu leczenia jedna wizyta kontrolna miała miejsce w 12 tygodniu (tylko grupa A) lub 19 (tylko grupa B).

Aby chronić bezpieczeństwo pacjentów, pierwszych sześciu pacjentów leczono w sposób opisany poniżej:

  • Pierwszy pacjent był hospitalizowany i pozostawał pod obserwacją lekarską przez 72h po podaniu pierwszej i drugiej dawki badanego produktu;
  • Po okresie obserwacji trwającym 3 dni po podaniu drugiej dawki pierwszego pacjenta, drugiemu i trzeciemu pacjentowi podano pierwszą dawkę badanego produktu, hospitalizowano i pozostawiono pod obserwacją lekarską przez 72h. Dwóch pacjentów leczono jednocześnie lub kolejno;
  • Po okresie obserwacji trwającym 3 dni po podaniu drugiej dawki trzem pierwszym pacjentom, do Komisji Etyki przesłano tymczasowy raport o bezpieczeństwie;

  • Dodatkowo kolejnych trzech pacjentów hospitalizowano, podano im pierwszą dawkę szczepionki i pozostali pod obserwacją lekarską przez 72 godziny. Trzej pacjenci byli leczeni jednocześnie lub kolejno.

    15 pacjentów kwalifikujących się do oceny (którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w równej liczbie) 5 ośrodków badawczych w Austrii i na Węgrzech

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Hospital Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Korneuburg, Austria, 2100
        • Hospital Korneuburg
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzigen Schwestern
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semelweis University
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Oncology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chore na nabłonkowego raka jajnika FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) w III stopniu zaawansowania w remisji po leczeniu chirurgicznym (histerektomia i wycięcie jajników) oraz po pierwszej chemioterapii podstawowej (leczenie standardowe np. 6-9x karboplatyna/taksan)

  • Wiek > 18 ≤ 75 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania FIGO
  • Choroba stabilna podczas wizyty przesiewowej: ujemny wynik CT i CA-125 w normie
  • Stan Karnofsky'ego ≥ 70% i/lub stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Właściwa funkcja hematologiczna (WBC (białe krwinki) ≥ 3000/µl, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, płytki krwi > 100 000/µl)
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, bilirubina całkowita < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5x górna granica normy w danej placówce)
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Masa ciała > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja, radioterapia lub chemioterapia w ciągu ośmiu tygodni przed leukaferezą
  • Inne leczenie biologiczne (interferony, TNF (czynniki martwicy nowotworu), interleukiny, mAB (przeciwciała monoklonalne), modyfikatory odpowiedzi biologicznej) w ciągu ośmiu tygodni przed poddaniem się leukaferezie
  • Historia lub obecność ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (takiej jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane)
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub leczeniu badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, taka jak ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association)) lub choroba wątroby lub inna choroba uważana za stanowiącą nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego leku leczenie
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym kiły, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • Obecne leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A, jest wykluczone ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne. Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie sterydami należy przerwać na sześć tygodni przed poddaniem się leukaferezie
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu
  • Osoby ubezwłasnowolnione i/lub inne okoliczności, które utrudniają uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cotygodniowe podawanie szczepionki
Biologiczny: Zdobyć
IMP (badany produkt medyczny) składa się z 1,3*107 autologicznych, w pełni dojrzałych DC, podwójnie obciążonych TERT-mRNA i peptydem surwiwiny, rozcieńczonych w 0,5 ml standardowego roztworu do zamrażania, składającego się z 10% DMSO (dimetylosulfotlenku), rozpuszczony w fizjologicznym roztworze wodnym 5% glukozy; dostarczany w 2 ml kriofiolce. 8 fiolek będzie wstrzykiwanych pacjentowi co tydzień.
Biologiczny: Zdobyć
IMP składa się z 1,3*107 autologicznych, w pełni dojrzałych DC, podwójnie obciążonych TERT-mRNA i peptydem surwiwiny, rozcieńczonych w 0,5 ml standardowego roztworu do zamrażania, składającego się z 10% DMSO, rozpuszczonego w fizjologicznym roztworze wodnym o stężeniu 5% glukoza; dostarczane w 2 ml kriofiolce, 8 fiolek będzie wstrzykiwanych pacjentowi co dwa tygodnie.
Inny: Podawanie szczepionki co dwa tygodnie
Biologiczny: Zdobyć
IMP (badany produkt medyczny) składa się z 1,3*107 autologicznych, w pełni dojrzałych DC, podwójnie obciążonych TERT-mRNA i peptydem surwiwiny, rozcieńczonych w 0,5 ml standardowego roztworu do zamrażania, składającego się z 10% DMSO (dimetylosulfotlenku), rozpuszczony w fizjologicznym roztworze wodnym 5% glukozy; dostarczany w 2 ml kriofiolce. 8 fiolek będzie wstrzykiwanych pacjentowi co tydzień.
Biologiczny: Zdobyć
IMP składa się z 1,3*107 autologicznych, w pełni dojrzałych DC, podwójnie obciążonych TERT-mRNA i peptydem surwiwiny, rozcieńczonych w 0,5 ml standardowego roztworu do zamrażania, składającego się z 10% DMSO, rozpuszczonego w fizjologicznym roztworze wodnym o stężeniu 5% glukoza; dostarczane w 2 ml kriofiolce, 8 fiolek będzie wstrzykiwanych pacjentowi co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie odchyleń od parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia
od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia
Krążące komórki nowotworowe (CTC) będą oznaczane ilościowo przed szczepieniem i po szczepieniu. CTC zostaną wzbogacone z krwi obwodowej i scharakteryzowane specyficznymi biomarkerami. Oznaczenie ilościowe CTC dostarczy informacji o stadium złośliwości, początku progresji choroby i odpowiedzi na terapię.
od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia
Monitorowanie immunologiczne - Liczba autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych antygenami swoistymi dla nowotworu
Ramy czasowe: od pierwszego zabiegu do wizyty zabiegowej 7 do 12 tygodni
Monitorowanie odporności będzie wykonywane przed szczepieniem i podczas leczenia. Reakcja immunologiczna pacjentów zostanie zbadana poprzez określenie częstości występowania swoistych markerów dla komórek T, aktywowanych komórek T, komórek B, komórek NK (naturalnych zabójców), komórek NKT (naturalnych zabójców). te komórki zostaną wykonane za pomocą wielobarwnego FACS (sortowanie komórek aktywowanych przez fluorescencję). Metoda ta zostanie zastosowana do określenia wpływu leczenia komórkami dendrytycznymi na układ odpornościowy pacjentów.
od pierwszego zabiegu do wizyty zabiegowej 7 do 12 tygodni
czas do progresji (CA (Cancer Antigen)-125 i CT (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia
od pierwszego zabiegu do 12 do 19 tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszego zabiegu do 96 tygodnia
od pierwszego zabiegu do 96 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Research Technologies GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Imhof, Dr., Hospital Korneuburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRT-I-L01 Ovar

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj