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Sicherheit der aktiven Immuntherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs

28. Februar 2013 aktualisiert von: Life Research Technologies GmbH

Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer aktiven Immuntherapie mit vollständig ausgereifter TERT-mRNA und doppelt beladenen Survivin-Peptid-dendritischen Zellen (DCs) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, die innerhalb von zwölf Wochen danach in die Studie aufgenommen wurden Abschluss der Primärtherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der aktiven Immuntherapie zu untersuchen, die auf der wiederholten Injektion von vollständig ausgereifter, doppelt beladener TERT-mRNA (Telomerase Reverse Transkriptase) und Survivin-Peptid basiert (Dendritische Zellen) [Procure®] bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die innerhalb von zwölf Wochen nach Abschluss der Primärtherapie in die Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte, randomisierte, offene Phase-I-Parallelgruppenstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs. Die Patienten wurden randomisiert der Behandlungsgruppe A mit wöchentlicher Verabreichung gegenüber der Behandlungsgruppe B mit zweiwöchentlicher Verabreichung zugeteilt.

Patienten in beiden Behandlungsgruppen erhielten maximal acht Injektionen, die jeweils acht Mal pro Woche für die Behandlungsgruppe A und alle zwei Wochen acht Mal für die Behandlungsgruppe B verabreicht wurden.

Die Behandlung wurde für Arm A innerhalb von sieben Wochen und für Arm B innerhalb von 14 Wochen abgeschlossen. Unabhängig vom Behandlungsarm wurden alle Patienten über einen Zeitraum von insgesamt 12 bzw. 19 Wochen bzw. bis zur Krankheitsprogression beobachtet. Es wurden Sicherheitsparameter (primäres Ziel) und Wirksamkeitsparameter (sekundäres Ziel) erfasst. Nach Abschluss der Behandlung fand eine Nachuntersuchung in Woche 12 (nur Gruppe A) bzw. 19 (nur Gruppe B) statt.

Um die Sicherheit der Patienten zu schützen, wurden die ersten sechs Patienten wie unten beschrieben behandelt:

  • Der erste Patient wurde nach Verabreichung der ersten und zweiten Dosis des Prüfpräparats 72 Stunden lang ins Krankenhaus eingeliefert und unter ärztlicher Beobachtung gehalten;
  • Nach einem Beobachtungszeitraum von 3 Tagen nach der zweiten Dosis des ersten Patienten erhielten der zweite und der dritte Patient die erste Dosis des Prüfpräparats, wurden ins Krankenhaus eingeliefert und 72 Stunden lang unter ärztlicher Beobachtung gehalten. Die beiden Patienten wurden gleichzeitig oder nacheinander behandelt;
  • Nach einem Beobachtungszeitraum von 3 Tagen nach der zweiten Dosis an die ersten drei Patienten wurde ein vorläufiger Sicherheitsbericht an die Ethikkommission gesendet;

  • Darüber hinaus wurden die nächsten drei Patienten ins Krankenhaus eingeliefert, erhielten ihre erste Dosis des Impfstoffs und blieben 72 Stunden lang unter ärztlicher Beobachtung. Die drei Patienten wurden gleichzeitig oder nacheinander behandelt.

    15 auswertbare Patienten (die zu gleichen Teilen einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert wurden) 5 Studienzentren in Österreich und Ungarn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Oncology Institute
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Hospital Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Korneuburg, Österreich, 2100
        • Hospital Korneuburg
      • Linz, Österreich, 4010
        • Hospital Barmherzigen Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) Stadium III in Remission nach Behandlung mit Operation (Hysterektomie und Ovariektomie) und nach der ersten primären Chemotherapie (Standardbehandlung, z. B. 6-9x Carboplatin/Taxan)

  • Alter > 18 ≤ 75 Jahre
  • Histologisch bestätigter FIGO-Eierstockepithelkarzinom im Stadium III
  • Stabile Erkrankung beim Screening-Besuch: negatives CT und CA-125 im Normbereich
  • Karnofsky-Status ≥ 70 % und/oder ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Ausreichende hämatologische Funktion (WBC (weiße Blutkörperchen) ≥ 3000/µl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Blutplättchen > 100.000/µl)
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
  • Körpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  • Andere biologische Therapie (Interferone, TNF (Tumornekrosefaktoren), Interleukine, mABs (monoklonale Antikörper), Modifikatoren der biologischen Reaktion) innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  • Anamnese oder Vorliegen einer systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multiple Sklerose)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Behandlungen mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  • Schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen wie schweres Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Herzerkrankungen (NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV) oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die ein ungerechtfertigt hohes Risiko für das Prüfpräparat darstellen Behandlung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von fünf Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Vorliegen einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich Syphilis, HIV oder Virushepatitis B und/oder C
  • Eine derzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (außer lokal) oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Ciclosporin A ist aufgrund der möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Jede systemische Steroidtherapie muss sechs Wochen vor der Leukapherese abgebrochen werden
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Geschäftsunfähige Personen und/oder andere Umstände, die es dem Probanden erschweren, Art, Bedeutung und Folgen der klinischen Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wöchentliche Verabreichung des Impfstoffs
Biologisch: Besorgen
Das IMP (Investigational Medical Product) besteht aus 1,3*107 autologen, voll ausgereiften DCs, doppelt beladen mit TERT-mRNA und Survivin-Peptid, verdünnt in 0,5 ml einer Standard-Gefrierlösung, bestehend aus 10 % DMSO (Dimethylsulfoxid), gelöst in einer physiologischen Wasserlösung mit 5 % Glucose; Lieferung in einem 2-ml-Kryoröhrchen. Dem Patienten werden wöchentlich 8 Durchstechflaschen injiziert.
Biologisch: Besorgen
Das IMP besteht aus 1,3*107 autologen, voll ausgereiften DCs, doppelt beladen mit TERT-mRNA und Survivin-Peptid, verdünnt in 0,5 ml einer Standard-Gefrierlösung, bestehend aus 10 % DMSO, gelöst in einer physiologischen Wasserlösung von 5 %. Glucose; In einem 2-ml-Kryoröhrchen werden dem Patienten alle zwei Wochen 8 Durchstechflaschen injiziert.
Sonstiges: Zweiwöchentliche Verabreichung des Impfstoffs
Biologisch: Besorgen
Das IMP (Investigational Medical Product) besteht aus 1,3*107 autologen, voll ausgereiften DCs, doppelt beladen mit TERT-mRNA und Survivin-Peptid, verdünnt in 0,5 ml einer Standard-Gefrierlösung, bestehend aus 10 % DMSO (Dimethylsulfoxid), gelöst in einer physiologischen Wasserlösung mit 5 % Glucose; Lieferung in einem 2-ml-Kryoröhrchen. Dem Patienten werden wöchentlich 8 Durchstechflaschen injiziert.
Biologisch: Besorgen
Das IMP besteht aus 1,3*107 autologen, voll ausgereiften DCs, doppelt beladen mit TERT-mRNA und Survivin-Peptid, verdünnt in 0,5 ml einer Standard-Gefrierlösung, bestehend aus 10 % DMSO, gelöst in einer physiologischen Wasserlösung von 5 %. Glucose; In einem 2-ml-Kryoröhrchen werden dem Patienten alle zwei Wochen 8 Durchstechflaschen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Abweichungen von Laborparametern
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche
von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) werden vor der Impfung und der Nachuntersuchung quantifiziert. CTCs werden aus peripherem Blut angereichert und durch spezifische Biomarker charakterisiert. Die Quantifizierung der CTCs liefert Informationen über das Stadium einer bösartigen Erkrankung, den Beginn des Krankheitsverlaufs und das Ansprechen auf die Therapie.
von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche
Immunüberwachung – Anzahl autologer dendritischer Zellen, die mit tumorspezifischen Antigenen beladen sind
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Behandlungsbesuch 7 bis 12 Wochen
Vor der Impfung und während der Behandlung wird eine Immunüberwachung durchgeführt. Die Immunreaktion der Patienten wird durch Bestimmung der Häufigkeit spezifischer Marker für T-Zellen, aktivierte T-Zellen, B-Zellen, NK (Natural Killer)-Zellen, NKT (Natural Killer T)-Zellen überwacht. Quantifizierung von Diese Zellen werden durch mehrfarbiges FACS (Floreszenzaktivierte Zellsortierung) verarbeitet. Diese Methode wird angewendet, um die Auswirkungen der Behandlung mit dendritischen Zellen auf das Immunsystem des Patienten zu bestimmen.
Von der ersten Behandlung bis zum Behandlungsbesuch 7 bis 12 Wochen
Zeit bis zur Progression (CA (Cancer Antigen)-125 und CT (Computertomographie)
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche
von der ersten Behandlung bis zur 12. bis 19. Woche
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der ersten Behandlung bis zur 96. Woche
von der ersten Behandlung bis zur 96. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Research Technologies GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Imhof, Dr., Hospital Korneuburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRT-I-L01 Ovar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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