Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för aktiv immunterapi hos patienter med äggstockscancer

28 februari 2013 uppdaterad av: Life Research Technologies GmbH

En fas I, öppen, randomiserad, studie för att undersöka säkerheten av aktiv immunterapi med fullt moget, TERT-mRNA och Survivin - Peptidubbelladdade dendritiska celler (DC) i försökspersoner med avancerad epitelial ovariecancer, inskrivna i studien inom tolv veckor efter Att slutföra primärterapi

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för den aktiva immunterapin baserad på den upprepade injektionen av fullt mogna, TERT (Telomerase Reverse Transcriptase)-mRNA och Survivin-peptid dubbelladdade DCs (dendritiska celler) [Procure®] hos patienter med avancerad äggstockscancer, inkluderade i studien inom tolv veckor efter avslutad primärterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad, randomiserad, öppen fas I-studie i parallellgrupp i patienter med avancerad epitelial äggstockscancer. Patienterna randomiserades till behandlingsgrupp A med administrering varje vecka jämfört med behandlingsgrupp B med administrering två gånger i veckan.

Patienter i båda behandlingsgrupperna fick högst åtta injektioner administrerade en och en en gång i veckan åtta gånger för behandlingsgrupp A och en gång i fjorton dagar åtta gånger för behandlingsgrupp B.

Behandlingen avslutades inom sju veckor för arm A och inom 14 veckor för arm B. Oberoende av vilken behandlingsarm de hade tilldelats, följdes alla patienter under en period på totalt 12 eller 19 veckor eller tills sjukdomsprogression. Säkerhetsparametrar (primärt mål) och effektivitetsparametrar (sekundärt mål) registrerades. Efter avslutad behandling ägde ett uppföljningsbesök rum vid vecka 12 (endast grupp A) eller 19 (endast grupp B).

För att skydda patienternas säkerhet behandlades de första sex patienterna enligt beskrivningen nedan:

  • Den första patienten lades in på sjukhus och hölls under medicinsk observation i 72 timmar efter administrering av den första och andra dosen av undersökningsprodukten;
  • Efter en observationsperiod på 3 dagar efter den andra dosen av den första patienten, administrerades den andra och den tredje patienten den första dosen av undersökningsprodukten, inlagd på sjukhus och hölls under medicinsk observation i 72 timmar. De två patienterna behandlades samtidigt eller i följd;
  • Efter en observationsperiod på 3 dagar efter den andra dosen till de tre första patienterna skickades en interimssäkerhetsrapport till Etikkommittén;

  • Dessutom lades de följande tre patienterna in på sjukhus, administrerades sin första dos av vaccinet och hölls under medicinsk observation i 72 timmar. De tre patienterna behandlades samtidigt eller i följd.

    15 utvärderbara patienter (som randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna i lika antal) 5 studieplatser i Österrike och Ungern

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semelweis University
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Oncology Institute
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Hospital Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Korneuburg, Österrike, 2100
        • Hospital Korneuburg
      • Linz, Österrike, 4010
        • Hospital Barmherzigen Schwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med epitelial äggstockscancer FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadium III i remission efter behandling med kirurgi (hysterektomi och ovariektomi) och efter den första primära kemoterapin (standardbehandling t.ex. 6-9x Carboplatin/Taxane)

  • Ålder > 18 ≤ 75 år
  • Histologiskt bekräftad FIGO stadium III äggstocksepitelcancer
  • Stabil sjukdom vid screeningbesök: negativ CT och CA-125 inom normalområdet
  • Karnofsky-status ≥ 70 % och/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion (WBC (vita blodkroppar) ≥ 3 000/µl, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, blodplättar > 100 000/µl)
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, total bilirubin < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5x institutionell övre normalgräns)
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas
  • Kroppsvikt > 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Operation, strålbehandling eller kemoterapi inom åtta veckor före leukaferes
  • Annan biologisk terapi (interferoner, TNF (tumörnekrosfaktorer), interleukiner, mABs (monoklonala antikroppar), biologiska responsmodifierare) inom åtta veckor före leukaferesen
  • Historik eller närvaro av systemisk autoimmun sjukdom (såsom, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller behandlingar med ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före inskrivning
  • Allvarlig interkurrent kronisk eller akut sjukdom såsom svår astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärt- (NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV) eller leversjukdom, eller annan sjukdom som anses utgöra en obefogad hög risk för prövningsläkemedel behandling
  • Historik av annan malignitet inom fem år före studieregistreringen, förutom kurativt behandlad icke-melanotisk hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive syfilis, HIV eller viral hepatit B och/eller C
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider (förutom lokala) eller andra immunsuppressiva medel som azatioprin eller ciklosporin A är utesluten på grund av dess potentiella immunsuppression. All systemisk steroidbehandling måste ha avbrutits sex veckor före leukaferesen
  • Patienter som har genomgått organtransplantation
  • Rättsligt handikappade personer och/eller andra omständigheter som gör det svårt för försökspersonen att förstå arten, innebörden och konsekvenserna av den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vaccin veckovis administrering
Biologisk: Anskaffa
IMP (Investigational Medical Product) består av 1,3*107 autologa, fullt mogna DC, dubbelladdade med TERT-mRNA och Survivin-peptid, utspädda i 0,5 ml av en standard fryslösning, som består av 10 % DMSO (dimetylsulfoxid), löst i en fysiologisk vattenlösning av 5% glukos; tillhandahålls i en 2 ml kryovial. 8 injektionsflaskor kommer att injiceras varje vecka till patienten.
Biologisk: Anskaffa
IMP består av 1,3*107 autologa, fullt mogna DC, dubbelladdade med TERT-mRNA och Survivin-peptid, utspädda i 0,5 ml av en standardfryslösning, som består av 10 % DMSO, löst i en fysiologisk vattenlösning på 5 % glukos; tillhandahålls i en 2 ml kryovial, 8 injektionsflaskor kommer att injiceras i patienten varannan vecka.
Övrig: Vaccin administrering varannan vecka
Biologisk: Anskaffa
IMP (Investigational Medical Product) består av 1,3*107 autologa, fullt mogna DC, dubbelladdade med TERT-mRNA och Survivin-peptid, utspädda i 0,5 ml av en standard fryslösning, som består av 10 % DMSO (dimetylsulfoxid), löst i en fysiologisk vattenlösning av 5% glukos; tillhandahålls i en 2 ml kryovial. 8 injektionsflaskor kommer att injiceras varje vecka till patienten.
Biologisk: Anskaffa
IMP består av 1,3*107 autologa, fullt mogna DC, dubbelladdade med TERT-mRNA och Survivin-peptid, utspädda i 0,5 ml av en standardfryslösning, som består av 10 % DMSO, löst i en fysiologisk vattenlösning på 5 % glukos; tillhandahålls i en 2 ml kryovial, 8 injektionsflaskor kommer att injiceras i patienten varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och kliniskt relevanta avvikelser från laboratorieparametrar
Tidsram: från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor
från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cirkulerande tumörceller i perifert blod
Tidsram: från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor
Cirkulerande tumörceller (CTC) kommer att kvantifieras före vaccination och uppföljning. CTCs kommer att berikas från perifert blod och karakteriseras av specifika biomarkörer. Kvantifiering av CTC kommer att ge information om stadiet av en malignitet, början av sjukdomsprogression och terapisvar.
från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor
Immunövervakning - Antal autologa dendritiska celler laddade med tumörspecifika antigener
Tidsram: från första behandling till behandlingsbesök 7 upp till 12 veckor
Immunövervakning kommer att göras före vaccination och under behandlingen. Patienternas immunreaktion kommer att kartläggas genom bestämning av frekvensen av specifika markörer för T-celler, aktiverade T-celler, B-celler, NK (Natural Killer)-celler, NKT (Natural Killer T)-celler. Kvantifiering av dessa celler kommer att göras med flerfärgs-FACS (Florescensaktiverad cellsortering). Denna metod kommer att tillämpas för att bestämma effekterna av dendritiska cellbehandlingen på patientens immunsystem.
från första behandling till behandlingsbesök 7 upp till 12 veckor
tid till progression (CA (cancerantigen)-125 och CT (datortomografi)
Tidsram: från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor
från första behandlingen till upp till 12 till 19 veckor
Total överlevnad
Tidsram: från första behandlingen till upp till 96 veckor
från första behandlingen till upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Research Technologies GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Imhof, Dr., Hospital Korneuburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRT-I-L01 Ovar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelcancer i äggstockarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera