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Sicurezza dell'immunoterapia attiva nei soggetti con carcinoma ovarico

28 febbraio 2013 aggiornato da: Life Research Technologies GmbH

Uno studio di fase I, aperto, randomizzato, per indagare sulla sicurezza dell'immunoterapia attiva con cellule dendritiche (DC) a doppio carico peptidico completamente maturo, TERT-mRNA e Survivin in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, arruolati nello studio entro dodici settimane dopo Completamento della terapia primaria

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza della terapia immunitaria attiva basata sull'iniezione reiterata di cellule DC (cellule dendritiche) completamente mature, TERT (Telomerase Reverse Transcriptase)-mRNA e Survivin-peptide a doppio carico [Procure®] in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, arruolato nello studio entro dodici settimane dal completamento della terapia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I non controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento A con somministrazione settimanale rispetto al gruppo di trattamento B con somministrazione bisettimanale.

I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto un massimo di otto iniezioni somministrate una alla volta una volta alla settimana per otto volte per il gruppo di trattamento A e una volta ogni due settimane per otto volte per il gruppo di trattamento B.

Il trattamento è stato completato entro sette settimane per il braccio A ed entro 14 settimane per il braccio B. Indipendentemente dal braccio di trattamento a cui erano stati assegnati, tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo complessivo di 12 o 19 settimane o fino alla progressione della malattia. Sono stati registrati i parametri di sicurezza (obiettivo primario) ei parametri di efficacia (obiettivo secondario). Al termine del trattamento, è stata effettuata una visita di follow-up alla settimana 12 (solo gruppo A) o 19 (solo gruppo B).

Per proteggere la sicurezza dei pazienti, i primi sei pazienti sono stati trattati come descritto di seguito:

  • Il primo paziente è stato ricoverato e tenuto sotto osservazione medica per 72 ore dopo la somministrazione della prima e della seconda dose del prodotto sperimentale;
  • Dopo un periodo di osservazione di 3 giorni dopo la seconda dose del primo paziente, al secondo e al terzo paziente è stata somministrata la prima dose del prodotto sperimentale, ricoverati e tenuti sotto osservazione medica per 72 ore. I due pazienti sono stati trattati contemporaneamente o consecutivamente;
  • Dopo un periodo di osservazione di 3 giorni dopo la seconda dose ai primi tre pazienti, è stato inviato al Comitato Etico un rapporto intermedio sulla sicurezza;

  • Inoltre i successivi tre pazienti sono stati ricoverati in ospedale, a cui è stata somministrata la prima dose di vaccino e tenuti sotto osservazione medica per 72 ore. I tre pazienti sono stati trattati contemporaneamente o consecutivamente.

    15 pazienti valutabili (che sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in numero uguale) 5 centri di studio in Austria e Ungheria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Hospital Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Korneuburg, Austria, 2100
        • Hospital Korneuburg
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzigen Schwestern
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Oncology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadio III in remissione dopo trattamento con intervento chirurgico (isterectomia e ovariectomia) e dopo la prima chemioterapia primaria (trattamento standard ad es. 6-9x carboplatino/taxano)

  • Età > 18 ≤ 75 anni
  • Cancro epiteliale ovarico in stadio III FIGO confermato istologicamente
  • Malattia stabile alla visita di screening: CT negativo e CA-125 entro il range normale
  • Stato Karnofsky ≥ 70% e/o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Funzione ematologica adeguata (globuli bianchi (globuli bianchi) ≥ 3000/µl, emoglobina ≥ 10,0 g/dL, piastrine > 100.000/µl)
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL, bilirubina totale < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma)
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Peso corporeo > 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia, radioterapia o chemioterapia entro otto settimane prima della leucaferesi
  • Altre terapie biologiche (interferoni, TNF (fattori di necrosi tumorale), interleuchine, mAB (anticorpi monoclonali), modificatori della risposta biologica) entro otto settimane prima di sottoporsi alla leucaferesi
  • Storia o presenza di malattia autoimmune sistemica (come, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla)
  • Partecipazione ad altri studi clinici o trattamenti con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Gravi malattie croniche o acute intercorrenti come asma grave o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie cardiache (classe III o IV della NYHA (New York Heart Association)) o epatiche o altre malattie considerate ad alto rischio ingiustificato per il farmaco sperimentale trattamento
  • Storia di un altro tumore maligno entro cinque anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo o del cancro cervicale in situ
  • Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva, inclusa la sifilide, l'HIV o l'epatite virale B e/o C
  • L'attuale trattamento con corticosteroidi (tranne quelli locali) o altri agenti immunosoppressori come l'azatioprina o la ciclosporina A è escluso sulla base della sua potenziale immunosoppressione. Qualsiasi terapia steroidea sistemica deve essere stata interrotta sei settimane prima di sottoporsi alla leucaferesi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Persone legalmente incapaci e/o altre circostanze, che rendano difficile per il soggetto comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione settimanale del vaccino
Biologico: Procurare
L'IMP (Investigational Medical Product) è costituito da 1,3*107 DC autologhe, completamente mature, caricate due volte con TERT-mRNA e Survivin-peptide, diluite in 0,5 mL di una soluzione di congelamento standard, composta dal 10% di DMSO (Dimetilsolfossido), risolto in una soluzione acquosa fisiologica di glucosio al 5%; fornito in un crioviale da 2 ml. 8 flaconcini verranno iniettati al paziente con una somministrazione settimanale.
Biologico: Procurare
L'IMP è costituito da 1,3*107 DC autologhe, completamente mature, caricate due volte con TERT-mRNA e Survivin-peptide, diluite in 0,5 mL di una soluzione di congelamento standard, composta dal 10% di DMSO, sciolta in una soluzione acquosa fisiologica al 5%. glucosio; fornito in un crioviale da 2 ml, 8 flaconcini verranno iniettati nel paziente su base bisettimanale.
Altro: Somministrazione bisettimanale del vaccino
Biologico: Procurare
L'IMP (Investigational Medical Product) è costituito da 1,3*107 DC autologhe, completamente mature, caricate due volte con TERT-mRNA e Survivin-peptide, diluite in 0,5 mL di una soluzione di congelamento standard, composta dal 10% di DMSO (Dimetilsolfossido), risolto in una soluzione acquosa fisiologica di glucosio al 5%; fornito in un crioviale da 2 ml. 8 flaconcini verranno iniettati al paziente con una somministrazione settimanale.
Biologico: Procurare
L'IMP è costituito da 1,3*107 DC autologhe, completamente mature, caricate due volte con TERT-mRNA e Survivin-peptide, diluite in 0,5 mL di una soluzione di congelamento standard, composta dal 10% di DMSO, sciolta in una soluzione acquosa fisiologica al 5%. glucosio; fornito in un crioviale da 2 ml, 8 flaconcini verranno iniettati nel paziente su base bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e deviazioni clinicamente rilevanti dai parametri di laboratorio
Lasso di tempo: dal primo trattamento fino a 12-19 settimane
dal primo trattamento fino a 12-19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: dal primo trattamento fino a 12-19 settimane
Le cellule tumorali circolanti (CTC) saranno quantificate prima della vaccinazione e del follow-up. Le CTC saranno arricchite da sangue periferico e caratterizzate da specifici biomarcatori. La quantificazione delle CTC fornirà informazioni sullo stadio di un tumore maligno, l'insorgenza della progressione della malattia e la risposta alla terapia.
dal primo trattamento fino a 12-19 settimane
Monitoraggio immunitario - Numero di cellule dendritiche autologhe caricate con antigeni tumorali specifici
Lasso di tempo: dal primo trattamento fino alla visita di trattamento da 7 a 12 settimane
Il monitoraggio immunitario sarà effettuato prima della vaccinazione e durante il trattamento. La reazione immunitaria dei pazienti sarà esaminata determinando la frequenza di marcatori specifici per cellule T, cellule T attivate, cellule B, cellule NK (Natural Killer), cellule NKT (Natural Killer T). queste cellule saranno ottenute mediante FACS (Florescence Activated Cell Sorting) multicolore. Questo metodo verrà applicato per determinare gli effetti del trattamento con cellule dendritiche sul sistema immunitario dei pazienti.
dal primo trattamento fino alla visita di trattamento da 7 a 12 settimane
tempo alla progressione (CA (Cancer Antigen)-125 e CT (tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: dal primo trattamento fino a 12-19 settimane
dal primo trattamento fino a 12-19 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo trattamento fino a 96 settimane
dal primo trattamento fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Research Technologies GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Imhof, Dr., Hospital Korneuburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRT-I-L01 Ovar

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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