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GIST 3차 환자의 치료에서 Imatinib과 BKM120 병용요법의 용량 탐색 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 Imatinib 및 Sunitinib 치료에 실패한 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 경구용 PI3-K(Phosphatidyl-inositol 3-kinase) 억제제 BKM120과 Imatinib을 병용한 Imatinib의 다기관 용량 결정 Ib상 다기관 연구

이 연구의 목적은 3차 GIST 환자의 치료에서 imatinib과 BKM120의 조합의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Onc
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 0-2의 WHO 수행 상태(PS)
  3. 절제 불가능하거나 전이성인 GIST의 조직학적으로 확진된 진단

  4. 사용 가능한 조직 표본:

    • 용량 증량 코호트: 환자는 연구 과정 동안 운송될 수 있는 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
    • 용량 확장 코호트: 환자는 연구 과정 동안 운송될 수 있는 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있어야 하며 새로운 전처리 생검에 동의해야 합니다.

  5. 절제 불가능하거나 전이성 GIST의 치료를 위해 imatinib에 이어 sunitinib을 사용한 사전 요법에 실패했습니다. 시험의 두 단계에 대한 다음 특정 기준에 유의하십시오.

    • 용량 증량 코호트: 이전에 imatinib 치료에 실패한 후 sunitinib 치료에 실패한 환자. 치료 실패는 치료(이마티닙 및 수니티닙 모두)에 대한 질병 진행 또는 치료에 대한 불내성(수니티닙)으로 인한 것일 수 있습니다. 용량 증량 코호트 환자는 이마티닙 및 수니티닙에 국한되지 않는 추가 요법을 받았을 수 있습니다.
    • 용량 확장 코호트: 환자는 이마티닙과 수니티닙 모두에서 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다. 또한, 환자는 이전 요법(즉, 이마티닙 치료 후 수니티닙 치료).
    • 보조 이마티닙은 이 기준의 목적상 이마티닙의 이전 과정으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  1. PI3-K 억제제를 사용한 이전 치료

  2. 조사자 또는 정신과 의사가 판단한 다음 기분 장애 중 임의의 병력:

    • 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각 또는 살인 생각(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 병력 또는 활성 상태의 의학적으로 문서화된 병력
    • ≥ CTCAE 3등급 불안

  3. 스크리닝 시 환자 설문지를 작성할 때:

    • 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 9개 항목 우울증 척도에서 컷오프 점수 ≥ 10 또는 범불안 장애 평가(GAD 7) 기분 척도에서 컷오프 ≥ 15를 충족하거나
    • PHQ-9(PHQ-9의 총점과 무관)에서 자살 생각 또는 생각의 가능성에 관한 9번 질문에 대해 1, 2, 3의 긍정적인 응답을 선택합니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 상태(예: 급성 또는 만성 간, 췌장, 연구 질병과 관련이 없는 것으로 간주되는 중증 신장 질환, 모든 원인으로 인한 휴식 시 호흡곤란을 포함한 만성 폐 질환).
  5. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%로 정의됨)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STI571(이마티닙 메실레이트) 및 BKM120
이 연구는 2부로 구성됩니다. 용량 증량 및 용량 확장 부분. 환자들은 최대 내약 용량(MTD) 및 신속 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 매일 400mg의 이마티닙과 함께 BKM120(40, 60, 80, 100mg)의 증량 용량을 받게 됩니다. 35명의 환자가 확장 단계에 들어가고 18명의 환자는 이마티닙 단독 요법 또는 BKM120 단독 요법을 받는 8일의 약동학(PK) 준비 기간을 갖습니다.
의약품: STI571
실험적: STI571+BKM120
BKM120 단일 요법 8일 도입 후 STI571 및 BKM120 병용 요법
의약품: STI571
의약품: BKM120
BKM120 병용 요법
실험적: STI571 단독요법 런인
STI571 단일 요법 8일 도입 후 STI571 및 BKM120 병용 요법
의약품: STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기 동안 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 특성
기간: 28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v4.0.3)을 사용하여 평가됩니다.
28일(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기 동안 각 용량 수준에서 DLT의 빈도 및 특성. 이상약물반응의 유형, 빈도 및 중증도.
기간: 28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 CTCAE(v4.0.3)를 사용하여 평가됩니다.
28일(1주기)
Imatinib 및 BKM120 혈장 농도 대 시간 프로파일 및 AUC, Cmax, Tmax, CL/F를 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 PK 매개변수.
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
최소 16주 동안 지속되는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 비율로 정의되는 임상적 혜택 비율(CBR).
기간: 28일(1주기)
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 하는 고형 종양의 반응 평가 기준에 대한 Novartis 지침에 따라 조사 기관에서 현지에서 결정합니다.
28일(1주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571X2101
  • 2011-002938-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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