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전립선암에 대한 전립선절제술 전 로바스타틴

2019년 3월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

국소 전립선암에서 MYC(V-myc Myelocytomatosis Viral Oncogene Homolog) 하향 조절에 대한 전립선 절제 전 Lovastatin의 약력학적 시험

중간/고위험 국소 전립선암 환자의 전립선절제 표본에서 MYC[v-myc 골수세포종증 바이러스성 암유전자 상동체(조류)] 하향 조절을 달성하는 데 필요한 지속적인 일일 경구 로바스타틴 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 전립선암에서 MYC를 하향 조절하기 위한 전립선절제술 전 로바스타틴의 약력학적 0상 시험.

근거: 사용 가능한 임상 및 전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 고용량 로바스타틴 요법이 생검에서 MYC 과발현이 있는 것으로 나타난 인간 전립선암에서 MYC 수치를 감소시킬 것이라는 이론을 세웠습니다.

실험 방법: 연구자들은 중등도/고등급 국소 전립선암에서 로바스타틴의 전향적, 용량 찾기 약력학적 연구를 제안합니다. 이 연구는 Johns Hopkins에서 전립선절제술을 받기로 선택한 Gleason 합계가 7~10인 국소 전립선암 환자 30명을 대상으로 합니다. 5명의 적격 남성이 1일 4회 일정에 따라 12mg/kg/일의 시작 용량으로 경구 로바스타틴을 투여받을 예정입니다. 환자는 수술 전 2주(14일) 동안 매일 경구용 로바스타틴을 받게 됩니다. 한 달의 초기 안전성 모니터링 기간 후 조사자는 다음 용량 수준(20mg/kg/일)에 등록합니다. 총 25명의 환자가 등록될 때까지 세 가지 추가 용량 수준(1, 4 및 8mg/kg/일)에 걸쳐 유사한 용량 감소가 계속됩니다. 수술 후, 전립선절제 표본은 MYC 면역조직화학(IHC)을 받고 일치하는 생검 샘플의 MYC IHC와 비교됩니다. 약력학적 효능(PE)은 매치된 생검과 비교하여 전립선절제 종양 표본에서 환자의 60% 초과에서 IHC에 의한 MYC 발현의 60% 초과 억제로 정의될 것이다.

예상 결과: 연구자들은 로바스타틴이 로바스타틴 치료 전 코어 생검 샘플과 비교하여 전립선 절제술 샘플에서 MYC 수준의 하향 조절을 시행할 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 유사한 용량의 로바스타틴을 사용한 이전의 I상 및 II상 시험에서 보고된 바와 같이 환자에게 독성이 거의 없을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 림프절, 뼈 또는 내장 기관을 넘어 전이된 증거가 없는 전립선 선암종, 병기 T1c 이상.
  2. Johns Hopkins에서 전립선 생검의 중앙 검토 후 적어도 하나의 코어에서 종양 글리슨 합계 7(4+3 및 3+4 허용). 그러나 표준 임상 관행에 따라 선암종은 적어도 두 개의 분리된 생검 섹션에 존재해야 합니다(Gleason 점수는 다를 수 있음).
  3. 연령 ≥18세.
  4. Johns Hopkins에서 예정된 근치적 전립선 절제술.
  5. 서명에 대한 의지와 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력.
  6. 시험 시작 후 6개월 이내에 스타틴 계열 약물 치료 이력이 없습니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
  8. 다음에 의해 결정되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

WBC(백혈구) >3,500개 세포/mm3 ANC(절대 호중구 수) >1,500개 세포/mm3 헤모글로빈 >9g/dl 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3 혈청 크레아티닌 < 2.6mg/dl 혈청 빌리루빈 <2mg/dl ALT (alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 Alkaline Phosphatase < 정상 상한치의 2배 미만 및 총 콜레스테롤 < 정상 상한치의 3배

제외 기준:

  1. 뼈, 내장, 뇌 및 림프절 전이를 포함한 전이성 전립선암의 증거가 있는 환자.
  2. 관, 육종, 림프종, 소세포 및 신경내분비 종양을 포함한 기타 조직학적 전립선암.
  3. 활동성 간 질환, 설명할 수 없는 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 로바스타틴의 대사를 방해하는 약물 또는 삼키거나 복용하는 능력을 제한하는 위장 질환을 포함하여 이 요법의 독성 또는 합병증의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태 경구 약물을 복용하거나 흡수하십시오.
  4. 전립선암 이외의 동시 악성종양.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 아졸계 항진균제, 사이클로스포린, 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 피브린산 유도체, 로피나비르/리토나비르, 니아신, 리토나비르/사퀴나비르의 병용
  7. 전립선암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법.
  8. 성능 저하 상태(ECOG >1).
  9. Johns Hopkins 이외의 다른 병원에서 전립선 절제술.
  10. 스타틴 또는 스타틴 유도체에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로바스타틴
핵심 전립선 생검에 대한 정보에 입각한 동의 및 중앙 병리학 검토 후 Johns Hopkins에서 전립선 절제술을 받기로 결정한 적격 환자는 20mg/kg/일의 시작 용량으로 1일 4회 일정에 따라 폴로바스타틴을 투여받을 예정입니다. 1개월의 이 진입 용량 수준에서 안전성에 대한 초기 모니터링 기간 후, 우리는 환자를 용량 감소(1 및 10mg/kg/일로) 코호트로 축적할 것입니다.
의약품: 로바스타틴
경구 qd 다양한 용량 증가/감소
다른 이름들:
  • 알토프레브®; 메바코르®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60% MYC 변조 응답을 달성할 수 있는 참가자 수
기간: 일년
중간/고위험 국소 전립선암 환자의 전립선절제 표본에서 V-myc Myelocytomatosis Viral Oncogene Homolog(MYC) 하향 조절을 달성한 참가자 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 다양한 투약 시점에서 특정 부작용을 경험한 참가자 수.
기간: 일년
수술 전 전립선암을 앓고 있는 일반적으로 건강한 남성에서 지속적으로 매일 경구용 로바스타틴의 다양한 용량의 독성.
일년
전립선 종양 조직에서 MYC 표적 억제를 가진 남성의 비율
기간: 일년
로바스타틴 투여 전후에 한 쌍의 종양 생검을 사용하여 전립선 종양 조직에서 MYC 표적 억제를 가진 남성의 비율.
일년
로바스타틴 치료 후 콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 일년
각 경구용 로바스타틴 용량에 따른 콜레스테롤 수치의 변화.
일년
MYC 표적 억제 대상자 수로 측정한 전처리 생검 후 참가자의 약력학적 변화
기간: 일년
치료 전 전립선 생검 Gleason sum, Ki-67 및 MYC 과발현 정도와 관련하여 MYC의 표적 억제를 가진 참가자 수.
일년
MYC의 표적 억제 및 증가된 아폽토시스 및 증식을 갖는 참가자 수
기간: 일년
MYC의 표적 억제 및 증가된 아폽토시스(절단된 카스파제-3) 및 증식(Ki-67)의 마커를 갖는 참가자 수.
일년
모든 연구 규칙을 따르는 참가자 수로 평가되는 연구 준수.
기간: 일년
일년
MYC 다운레귤레이션 참여자 수
기간: 일년
고용량 로바스타틴 투여 후 MYC 하향 조절이 있는 참가자 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Patrick C Walsh Prostate Cancer Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Phouc Tran, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1153
  • NA_00048234 (기타 식별자: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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