Lovastatina previa a la prostatectomía en el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata, sin evidencia de diseminación más allá de los ganglios linfáticos, huesos u órganos viscerales, estadio T1c o superior.
2. Tumor Gleason suma de 7 (4+3 y 3+4 permitidos) en al menos un núcleo, después de revisión central de biopsia de próstata en Johns Hopkins. Sin embargo, de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, el adenocarcinoma debe estar presente en al menos dos secciones discretas de biopsia (puede variar en la puntuación de Gleason).
3. Edad ≥18 años de edad.
4. Prostatectomía radical programada en Johns Hopkins.
5. Disposición para firmar y capacidad para comprender el consentimiento informado.
6. Sin antecedentes de tratamiento con ningún medicamento de la clase de las estatinas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo.
7. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
8. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo determinado por:

WBC (glóbulos blancos) >3500 células/mm3 ANC (recuento absoluto de neutrófilos) >1500 células/mm3 Hemoglobina >9 g/dl Recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 Creatinina sérica <2,6 mg/dl Bilirrubina sérica <2 mg/dl ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) y fosfatasa alcalina <2 veces el límite superior de lo normal Triglicéridos y colesterol total <3 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con evidencia de cáncer de próstata metastásico, incluidas metástasis óseas, viscerales, cerebrales y de ganglios linfáticos.
2. Otros cánceres de próstata histológicos, incluidos los tumores ductales, sarcomatosos, de linfoma, de células pequeñas y neuroendocrinos.
3. Afecciones médicas no controladas que podrían aumentar potencialmente el riesgo de toxicidades o complicaciones de esta terapia, incluida la enfermedad hepática activa, elevación persistente inexplicable de las transaminasas séricas o medicamentos que interfieren con el metabolismo de la lovastatina o enfermedad gastrointestinal que limitaría la capacidad de tragar o tomar medicamentos orales o absorberlos.
4. Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de próstata.
5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
6. Uso concomitante de antifúngicos azólicos, ciclosporina, claritromicina, eritromicina, derivados del ácido fíbrico, lopinavir/ritonavir, niacina, ritonavir/saquinavir
7. Quimioterapia previa, radioterapia, terapia biológica o inmunoterapia para el cáncer de próstata.
8. Mal estado funcional (ECOG >1).
9. Prostatectomía en otro hospital que no sea Johns Hopkins.
10. Historia previa de alergia o reacción severa a las estatinas o derivados de las estatinas.