동맥관 개존 폐쇄를 위한 새로운 PDA 폐색기를 이용한 안전성 및 유효성 연구
2024년 2월 13일 업데이트: Occlutech International AB
동맥관 개존증의 비수술적 봉합을 위한 새로운 Occlutech PDA 폐색기의 안전성 및 유효성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 모든 유형의 동맥관 개존 폐쇄를 위한 Occlutech PDA 장치의 안전성, 효능 및 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동맥관 개존증이 입증된 환자
- 여성 또는 남성
- 모든 인종 그룹에 속함
- > 6개월에서 70세 사이의 연령
- 체중 > 6kg < 120kg
제외 기준:
- 관련된 선천성 심장 기형,
- 체중 < 6kg
일반 제외 기준
- 알려진 응고 장애의 존재
- 이식을 위해 할당된 위치의 혈전
- 도입 시스템을 위해 선택된 혈관의 정맥 혈전증
- 활성 감염
- 니티놀 불내성(니켈 또는 티타늄)
- 조영제 편협
- 필요한 시스를 수용하기에는 너무 작은 혈관 시스템을 가진 환자
- 폐 고혈압 및 >8 Woods Units의 폐혈관 저항 또는 >0.4의 폐-/전신 저항(PR/SR)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PDA 폐색기
단일 팔
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PDA 크기의 사전 평가를 기반으로 4가지 다른 크기의 차단기가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 후 30일 및 90일에 심초음파, ECG 및 X-레이로 평가한 합병증의 증거 없이 동맥관 개존의 성공적인 폐쇄.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Echocariodgram에 의해 확인된 1년 후 잔여 션트의 증거 없이 성공적인 폐쇄. 안전성: 주요 부작용, 즉 말초 색전증 또는 심내막염이 없습니다.
기간: 임플란트 후 30, 90, 180, 360일
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임플란트 후 30, 90, 180, 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
- 수석 연구원: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥관 개존증에 대한 임상 시험
Occlutech PDA 폐색기에 대한 임상 시험
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