Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нового окклюдера ОАП для закрытия открытого артериального протока

13 февраля 2024 г. обновлено: Occlutech International AB

Фаза 1 исследования безопасности и эффективности нового окклюдера ОАП Occlutech для нехирургического закрытия открытого артериального протока

Целью исследования является изучение безопасности, эффективности и клинической применимости устройства Occlutech PDA для закрытия открытого артериального протока всех типов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с открытым артериальным протоком
  2. Женский или мужской
  3. Принадлежность к какой-либо этнической группе
  4. Возраст от > 6 месяцев до 70 лет
  5. Масса тела > 6 кг < 120 кг

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие врожденные пороки сердца,
  2. Вес тела < 6 кг

Общие критерии исключения

  • наличие известного нарушения свертывания крови
  • тромб в месте, отведенном для имплантации
  • тромбоз вен в кровеносных сосудах, выбранных для введения системы
  • активная инфекция
  • Непереносимость нитинола (никель или титан)
  • непереносимость контрастного вещества
  • пациенты, у которых сосудистая система слишком мала, чтобы вместить требуемый интродьюсер
  • пациенты с легочной гипертензией и легочно-сосудистым сопротивлением >8 единиц Вуда или легочно-/системным сопротивлением (PR/SR) >0,4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Окклюдер ОАП
одна рука
Устройство: Окклюдер ОКП Occlutech
Четыре различных размера окклюдеров будут оценены на основе предварительной оценки размера ОАП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное закрытие открытого артериального протока без признаков каких-либо осложнений оценивается с помощью эхокардиограммы, ЭКГ и рентгенографии через 30 и 90 дней после имплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное закрытие без признаков остаточного шунта через 1 год подтверждено эхокариодграммой. Безопасность: отсутствие серьезных нежелательных явлений, таких как периферическая эмболия или эндокардит.
Временное ограничение: 30, 90, 180 и 360 дней после имплантации
30, 90, 180 и 360 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Occlutech International AB

Следователи

  • Учебный стул: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Главный следователь: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Главный следователь: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Occlutech-PDA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Окклюдер ОКП Occlutech

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться