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Étude d'innocuité et d'efficacité avec un nouveau dispositif d'occlusion PDA pour la fermeture d'un canal artériel perméable

13 février 2024 mis à jour par: Occlutech International AB

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité du nouvel Occlutech PDA Occluder, pour la fermeture non chirurgicale du canal artériel persistant

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité et l'utilité clinique du dispositif Occlutech PDA pour la fermeture de la persistance du canal artériel de tous types.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • IJN National Heart Institute
  • Viêt Nam
      • Hochiminh city, Viêt Nam
        • Pediatric Hospital no 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec persistance démontrée du canal artériel
  2. Femelle ou mâle
  3. Appartenant à n'importe quel groupe ethnique
  4. Âge entre > 6 mois et 70 ans
  5. Poids corporel > 6 kg < 120 kg

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies cardiaques congénitales associées,
  2. Poids corporel < 6 kilogrammes

Critères généraux d'exclusion

  • présence d'un trouble de la coagulation connu
  • thrombus à l'emplacement prévu pour l'implantation
  • une thrombose veineuse dans les vaisseaux sanguins choisis pour le système d'introduction
  • une infection active
  • Intolérance au nitinol (nickel ou titane)
  • intolérance aux produits de contraste
  • les patients qui ont un système vasculaire trop petit pour admettre la gaine requise
  • les patients présentant une hypertension pulmonaire et une résistance vasculaire pulmonaire > 8 unités Woods ou une résistance pulmonaire/systémique (RP/SR) > 0,4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Occlusion PDA
bras unique
Dispositif: Obturateur PDA Occlutech
Quatre tailles différentes d'Occluders seront évaluées sur la base d'une pré-évaluation de la taille du PDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture réussie du canal artériel perméable sans signe de complication évaluée par échocardiogramme, ECG et radiographie 30 et 90 jours après l'implantation.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fermeture réussie sans signe de shunt résiduel après 1 an confirmé par échocariodgramme. Sécurité : absence d'événements indésirables majeurs, c'est-à-dire d'embolie périphérique ou d'endocardite.
Délai: 30, 90, 180 et 360 jours après l'implantation
30, 90, 180 et 360 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Occlutech International AB

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Chercheur principal: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Chercheur principal: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimé)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Occlutech-PDA1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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