Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie med en ny handdatortillslutning för stängning av patent Ductus Arteriosus

13 februari 2024 uppdaterad av: Occlutech International AB

Fas 1-studie för säkerhet och effektivitet av den nya Occlutech PDA-ockkluderaren, för icke-kirurgisk stängning av patent Ductus Arteriosus

Syftet med studien är att undersöka säkerheten, effekten och kliniska användbarheten av Occlutech PDA-enhet för stängning av patent ductus arteriosus av alla typer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med påvisad patenterad ductus arteriosus
  2. Kvinna eller man
  3. Tillhör vilken etnisk grupp som helst
  4. Ålder mellan > 6 månader och 70 år
  5. Kroppsvikt > 6 kg < 120 kg

Exklusions kriterier:

  1. Associerade medfödda hjärtavvikelser,
  2. Kroppsvikt < 6 kg

Allmänna uteslutningskriterier

  • förekomst av en känd koagulationsstörning
  • trombos vid den position som tilldelats för implantationen
  • en ventrombos i blodkärlen som valts för det introducerande systemet
  • en aktiv infektion
  • Nitinolintolerans (nickel eller titan)
  • kontrastmedelintolerans
  • patienter som har ett kärlsystem som är för litet för att kunna ta emot det erforderliga höljet
  • patienter med pulmonell hypertoni och pulmonellt-vaskulärt motstånd på >8 Woods Units eller ett lung-/systemiskt motstånd (PR/SR) på >0,4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PDA occluder
singelarm
Enhet: Occlutech PDA occluder
Fyra olika storlekar av occluders kommer att utvärderas baserat på förhandsbedömning av PDA-storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik stängning av artär ductus utan tecken på någon komplikation bedömd med ekokardiogram, EKG och röntgen 30 och 90 dagar efter implantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lyckad stängning utan tecken på kvarvarande shunt efter 1 år bekräftat med ekokariodgram. Säkerhet: frihet för allvarliga biverkningar, t.ex. periferiell emboli eller endokardit.
Tidsram: 30, 90, 180 och 360 dagar efter implantation
30, 90, 180 och 360 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Utredare

  • Studiestol: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Huvudutredare: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Huvudutredare: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Beräknad)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Occlutech-PDA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Occlutech PDA occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera