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Estudo de segurança e eficácia com um novo oclusor PDA para fechamento do canal arterial patente

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Occlutech International AB

Estudo de Fase 1 para Segurança e Eficácia do Novo Occlutech PDA Occluder, para Fechamento Não Cirúrgico de Persistência do Canal Arterial

O objetivo do estudo é investigar a segurança, eficácia e utilidade clínica do dispositivo Occlutech PDA para o fechamento do canal arterial patente de todos os tipos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnã
      • Hochiminh city, Vietnã
        • Pediatric Hospital no 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com persistência do canal arterial demonstrada
  2. Feminino ou masculino
  3. Pertencer a qualquer grupo étnico
  4. Idade entre > 6 meses e 70 anos
  5. Peso corporal > 6 kg < 120 kg

Critério de exclusão:

  1. Anomalias cardíacas congênitas associadas,
  2. Peso corporal < 6 kg

Critérios gerais de exclusão

  • presença de um distúrbio de coagulação conhecido
  • trombo na posição alocada para a implantação
  • uma trombose venosa nos vasos sanguíneos escolhidos para o sistema de introdução
  • uma infecção ativa
  • Intolerância ao nitinol (níquel ou titânio)
  • intolerância ao meio de contraste
  • pacientes que têm um sistema vascular muito pequeno para admitir a bainha necessária
  • pacientes com hipertensão pulmonar e resistência vascular pulmonar >8 Woods Units ou resistência pulmonar/sistêmica (RP/SR) >0,4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PDA Occluder
único braço
Dispositivo: Occlutech PDA oclusor
Quatro tamanhos diferentes de oclusores serão avaliados com base na pré-avaliação do tamanho do PDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento bem-sucedido do canal arterial patente sem evidência de qualquer complicação avaliada por ecocardiograma, ECG e radiografia 30 e 90 dias após o implante.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento bem-sucedido sem evidência de shunt residual após 1 ano confirmado por ecocardiografia. Segurança: ausência de eventos adversos maiores, ou seja, embolia periherial ou endocardite.
Prazo: 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o implante
30, 90, 180 e 360 ​​dias após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Investigador principal: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigador principal: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Occlutech-PDA1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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