Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új PDA-elzáróval a szabadalmaztatott Ductus arteriosus lezárására

2024. február 13. frissítette: Occlutech International AB

1. fázisú tanulmány az új Occlutech PDA okklúder biztonságosságáról és hatékonyságáról, a szabadalmaztatott Ductus arteriosus nem sebészeti zárására

A tanulmány célja az Occlutech PDA készülék biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai alkalmazhatóságának vizsgálata minden típusú nyitott ductus arteriosus lezárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyítottan nyílt ductus arteriosusban szenvedő betegek
  2. Nő vagy férfi
  3. Bármely etnikai csoporthoz tartozik
  4. Életkor > 6 hónap és 70 év között
  5. Testtömeg > 6 kg < 120 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Kapcsolódó veleszületett szív rendellenességek,
  2. Testtömeg < 6 kg

Általános kizárási kritériumok

  • ismert véralvadási zavar jelenléte
  • thrombus az implantációhoz kijelölt helyen
  • vénás trombózis a bevezető rendszer számára kiválasztott erekben
  • aktív fertőzés
  • Nitinol intolerancia (nikkel vagy titán)
  • kontrasztanyag intolerancia
  • olyan betegek, akiknek az érrendszere túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a szükséges hüvelyt
  • pulmonális hipertóniában és >8 Woods-egységnél nagyobb pulmonalis-vascularis rezisztenciában vagy >0,4 tüdő-/szisztémás rezisztenciával (PR/SR) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PDA Occluder
egyetlen kar
Eszköz: Occlutech PDA elzáró
Négy különböző méretű Occluder kerül értékelésre a PDA méretének előzetes értékelése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyitott ductus arterious sikeres lezárása bármilyen szövődmény bizonyítéka nélkül, amelyet echocardionogram, EKG és röntgen vizsgálattal 30 és 90 nappal a beültetés után értékeltek.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres zárás reziduális shunt bizonyítéka nélkül 1 év után, echocariodgrammal megerősítve. Biztonság: a jelentős nemkívánatos események, például a perifériás embólia vagy az endokarditisz mentessége.
Időkeret: 30, 90, 180 és 360 nappal a beültetés után
30, 90, 180 és 360 nappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Occlutech International AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Kutatásvezető: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Kutatásvezető: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Occlutech-PDA1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a Occlutech PDA elzáró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel