Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie met een nieuwe PDA-afsluiter voor sluiting van patent ductus arteriosus

13 februari 2024 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Fase 1-onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van de nieuwe Occlutech PDA-occluder, voor niet-chirurgische sluiting van patent ductus arteriosus

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en klinische bruikbaarheid van het Occlutech PDA-apparaat voor het sluiten van alle soorten patente ductus arteriosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een aangetoonde open ductus arteriosus
  2. Vrouw of man
  3. Behorend tot een etnische groep
  4. Leeftijd tussen > 6 maanden en 70 jaar
  5. Lichaamsgewicht > 6 kg < 120 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Geassocieerde aangeboren hartafwijkingen,
  2. Lichaamsgewicht < 6 Kilogram

Algemene uitsluitingscriteria

  • aanwezigheid van een bekende stollingsstoornis
  • trombus op de plaats die is toegewezen voor de implantatie
  • een veneuze trombose in de bloedvaten gekozen voor het introductiesysteem
  • een actieve infectie
  • Nitinol-intolerantie (nikkel of titanium)
  • contrast medium intolerantie
  • patiënten met een vasculair systeem dat te klein is om de vereiste huls toe te laten
  • patiënten met pulmonale hypertensie en pulmonaal-vasculaire weerstand van >8 Woods Units of een long-/systemische weerstand (PR/SR) van >0,4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PDA-afsluiter
enkele arm
Apparaat: Occlutech PDA-afsluiter
Vier verschillende maten Occluders zullen worden geëvalueerd op basis van een pre-evaluatie van de PDA-maat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle sluiting van patent ductus arterious zonder bewijs van enige complicatie beoordeeld door echocardiogram, ECG en röntgenfoto 30 en 90 dagen na implantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle sluiting zonder bewijs van residuele shunt na 1 jaar bevestigd door echocariodgram. Veiligheid: vrijheid van ernstige bijwerkingen, zoals perifere embolie of endocarditis.
Tijdsspanne: 30, 90, 180 en 360 dagen na implantatie
30, 90, 180 en 360 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Hoofdonderzoeker: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Occlutech-PDA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Occlutech PDA-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren